（壹）非臨床研究：系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其它毒性試驗。
（二）非臨床研究機構：系指從事藥品非臨床研究的單位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。
（三）實驗系統：系指用於毒性試驗的動物、植物、微生物和細胞等。
（四）質量保證部門：系指非臨床研究機構內負責保證本機構的各項工作符合本規範要求的部門。
（五）專題負責人：系指負責組織實施某項研究工作的人員。
（六）供試品：系指進行非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質。
（七）對照品：系指非臨床研究中用於與供試品建立比較基礎的藥品及其它產品。
（八）原始資料：系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、筆記本、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
（九）標本：系指采自實驗系統用於分析觀察和測定的任何材料。
（十）委托單位：系指委托非臨床研究機構對其研究開發的藥品進行非臨床研究的單位。
（十壹）批號：系指用於識別“批”的壹組數字或字母加數字，用以追溯和審查該批供試品或對照品的歷史。第二章 組織機構和工作人員第四條 非臨床研究機構應根據本規範建立完善的組織管理體系，並配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員，按照相應的職責進行管理。第五條 非臨床研究機構的工作人員，應符合下列條件：
（壹）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓，具備完成所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；
（二）熟悉本規範的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；
（三）研究人員應及時、準確和清楚地進行實驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告；
（四）研究人員應根據工作崗位的需要著裝，遵守個人衛生和健康預防規定，確保供試品、對照品和實驗系統不受汙染；
（五）研究人員應定期進行體檢，患有影響研究結果可靠性的疾病者，不得參加研究工作。第六條 非臨床研究機構負責人應具備醫學或藥學或其它相關專業本科以上學歷及相應的業務素質和工作能力。其職責為：
（壹）全面負責和實施對非臨床研究機構的建設和組織管理；
（二）建立和保存反映工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料；
（三）確保具備符合本規範要求的各種設施、設備和實驗條件；
（四）確保有足夠數量的合格人員，職責明確，能按本規範的要求開展工作；
（五）聘任質量保證部門的負責人，並確保其行使本規範規定的職責；
（六）制定主計劃表；掌握各項研究工作的進展；
（七）組織制定和修改標準操作規程，並促使工作人員掌握與各自工作有關的標準操作規程；
（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人；有必要更換時，應記錄更換的原因和時間；
（九）審查批準實驗方案和總結報告；
（十）及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；
（十壹）確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；
（十二）與協作或委托單位簽訂書面合同。第七條 非臨床研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床研究機構的規模而定。目的是確保非臨床研究機構的設施、設備及實驗的運行管理符合本規範的要求。質量保證部門的職責為：
（壹）保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；
（二）根據本規範的要求，審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；
（三）對每項研究實施檢查和監督，並根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃。詳細記錄檢查的內容、存在的問題、采取的措施等，並在記錄上簽名，保存備查；
（四）定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；
（五）及時向機構負責人和專題負責人報告檢查發現的問題，提出解決問題的建議，並寫出檢查報告；
（六）參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本。