省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營許可證》的頒發、換發、變更和監督管理。
設區的市(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設立的縣(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內醫療器械經營許可的日常監督管理。第五條國家美國食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量標準化管理體系。醫療器械質量管理標準由國家美國食品藥品監督管理局制定。第二章申請《醫療器械經營許可證》的條件第六條申請《醫療器械經營許可證》應當符合下列條件:
(壹)有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱；
(二)有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所；
(三)具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
(四)建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。第七條申請《醫療器械經營企業許可證》必須通過(食品)藥品監督管理部門的驗收。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當根據本辦法，結合本轄區實際情況，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，並報國家美國食品藥品監督管理局備案。第八條《醫療器械經營許可證》載明的經營範圍，按照《醫療器械分類目錄》載明的管理類別和類別代號確定。第三章醫療器械企業許可證申請程序第九條申請企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者受委托的設區的市級食品藥品監督管理機構負責受理醫療器械企業許可證發放申請。第十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當在本行政機關網站或者申請受理場所公布醫療器械經營許可申請的條件、程序、期限、需要提交的全部材料和示範文本。第十壹條申請《醫療器械經營許可證》應當提交下列材料:
(壹)《醫療器械經營許可證申請表》；
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明；
(三)擬設企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷；
(四)擬設企業的組織結構和職能；
(5)擬設企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積)、產權證明(或租賃協議)復印件；
(六)擬設立企業的產品質量管理體系文件和倉儲設施設備目錄；
(七)擬設企業的經營範圍。第十二條申請人應當向擬申請企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者其委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構申請核發《醫療器械經營許可證》。
對於申請人的《醫療器械經營許可證》發放申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者受委托的設區的市(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發送不予受理通知書，並告知申請人向有關部門申請；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(3)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當出具受理通知書。受理通知書應加蓋受理專用章並註明受理日期。