企業風險評估是對所收集的風險管理初始信息和企業各項業務管理及其重要業務流程進行的風險評估，企業的風險評估 報告 是什麽內容？我整理了企業風險評估報告分享給大家，歡迎閱讀！
企業風險評估報告1為進壹步深入了解並掌握企業的生產及發展現狀，確保生產源頭質量安全，找出企業在生產質量管理中存在的薄弱環節和安全隱患，以其加強監管，強化生產質量管理，提高企業質量管理水平，確保生產質量安全。
壹、 風險評估的主要目標
通過對生產企業的風險評估，找出企業發展中存在的潛在危險及影響企業生產質量的關鍵環節，提高對生產企業的監管效能，強化監管人員對主要環節的監督力度，提升生產企業的質量意識和安全意識，促進企業建立完善的質量管理體系，從而確保生產安全監管的科學性、有效性和針對性，提高企業依法組織生產的主動性、自覺性和自律性。
二、風險評估內容
物料管理
1、簡述各品種所用原輔料及內包裝材料供應商資質、審計情況(如是否進行審計、供應商是否合法等);詳述原輔料、內包材的變更是否進行了相關的備案和研究工作;並由企業提供原輔料、內包材的變更的時間的說明。
2、不合格物料處理情況
3、是否有原輔料變更情況，如果有，原輔料變更是否按規定進行
三、工藝用水管理
清潔
消毒
壹般區：
壹般區總體管理情況： 生產設備運轉情況：
QA履職情況： 人員健康體檢情況：
燈撿環節人員休息間隔和燈撿廢品處理情況： 滅菌環節控制參數及滅菌櫃運轉情況： 壹般區管理，是否存在非生產物品： 物料暫存是否存在汙染或交叉汙染風險： 壹般區進入潔凈區物流通道控制情況： 藥品原輔料進入潔凈區的過程控制情況： 藥品外包裝材料進入潔凈區前的處理情況： 水質在線監測和定期檢測情況：
制水系統清洗消 方法 、頻次及記錄情況： 制水及水的儲運過程控制情況： 壓縮空氣
所有計量衡器、儀器、儀表校驗情況： 潔凈區：
潔凈區消毒使用的消毒劑： 潔凈區消毒的周期：
潔凈區消毒是否按規定定期進行： 潔凈區的溫濕度是否與生產品種相適應： 潔凈區與非潔凈區的壓差是否符合規定：
不同級別、功能的潔凈區之間的壓差是否符合規定： 人員進入潔凈區的凈化 措施 是否符合規定：
物料進入潔凈區的防汙染設施是否符合規定： 人流物流通道是否能夠有效分開：
潔凈區是否采取了有效的人員控制措施，效果如何： 潔凈區地面、頂棚、墻壁是否符合規定： 潔凈區照明是否符合規定：
潔凈區內有否與生活用品等無關的物品：
四、文件管理
1、SOP、SMP訂立的合理性;生產環節、質量控制環節是否有章可循
2、文件變更是否有書面的控制程序;發生變更時是否按規程進行;
3、是否有偏差的管理規程，出現偏差時是否按規程進行。
六、驗證管理
1、企業今年的驗證總計劃和驗證進行情況說明
2、驗證方案
2.1是否按品種進行產品的工藝驗證
2.2驗證方案的設計是否有可行性
2.3是否按驗證方案執行驗證過程
3、控制參數驗證
3.1驗證過程操作程序中使用的重要質量控制參數有無驗證數據支持
3.2驗證過程設備標準操作規程中使用的重要質量控制參數有無驗證數據支持
4、滅菌設備驗證
4.1滅菌驗證是否定期進行
4.2是否進行微生物挑戰實驗
4.3最冷點是否確認，重現性如何
4.4裝載方式是否經過驗證、批準
4.5實際生產裝載方式是否與驗證壹致
4.6驗證用感溫探頭是否經校準，並在校驗周期內
5、水系統驗證
5.1水系統驗證是否定期進行
5.2取樣規程訂立是否合理
5.3驗證過程中是否所有的取樣點都能取全
5.4制水系統及管路的清洗消是否按規定周期定期進行
5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 經驗 證確定
6.空調系統驗證
6.1空調凈化系統是否定期進行再驗證，驗證的合理性如何
6.2是否對高校過濾器進行檢漏
6.3是否定期清潔，定期更換初效過濾器
6.4是否按規定對中效過濾器進行清潔更換
6.5空調凈化系統是否定期維護、保養
6.6局百下風速是否符合規定
6.7空調設備所用的儀表、測試儀器壹覽表及檢定報告
6.8監測操作是否按規程進行
7、工藝驗證
7.1是否按規定定期進行產品的工藝驗證
7.2工藝中的重要參數是否有驗證支持
7.3制劑從配液開始至灌封、滅菌結束的時限是否經過驗證確定
7.4實際生產中是否有超過驗證時限的，如果有企業是如何處理的?
7.5是否對工藝驗證的結果凈選統計分析，並根據分析結果作出工藝驗證的結論
8、設備?清、洗、消?驗證
8.1設備是否按規定定期進行?清、洗、消?驗證
8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經驗證確認
8.3消毒周期、消毒方式是否經驗證確認
8.4驗證過程中使用的驗證方法是否合理
8.5取樣方法和取樣部位是否合理
9、驗證結果的確認
9.1各項的驗證是否對驗證結果進行確認
9.2驗證結果是否經數據分析確定
七、生產管理
1.文件記錄的管理
1.1生產工藝、崗位操作法、標準操作規程是否根據相關的法規、標準進行修訂
1.2批記錄是否記錄及時、真實、完整、準確，能全面反應生產過程
1.3各種附加記錄是否能及時、真實、準確、完整的記錄
2.生產管理
2.1是否嚴格按處方進行投料，
2.2輔料的使用是否合理
2.3是否嚴格執行工藝
2.4藥液用除菌過濾器的使用和管理是否按規定進行
2.5直接接觸藥液的介質如壓縮空氣是否經處理
2.6生產過程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規程;並能按規程進行操作
2.7企業是否明確規定哪些情況的半成品和成品可以返工，返工是否經質量部門的批準
2.8各工序是否進行物料平衡和偏差處理
2.9關鍵生產設備和生產環節是否發生變更，若變更是否履行變更程序
八、質量管理
1.質量部門是否獨立於生產部門，並有充足的權利行使職責。
3.1檢驗所用的試劑、試藥、標準品等是否與生產的品種相適應
3.2檢驗所用的試劑、試藥、標準品、等儲存與保管是否符合規定、是否在使用期內
3.3檢驗規程是否根據《2010版藥典》進行了修訂或整改
3.4新的檢驗方法是否經過省所進行方法學驗證
3.5毒性試劑的使用保管是否按規定進行
3.6儀器、儀表、設備的檢定;玻璃儀器的校驗情況及記錄
3.7是否按藥品標準規定進行穩定性考察，穩定性考察的項目和原始數據是否完整(至少壹個品種：原料、成品、內包材)
3.8是否定期進行產品質量回顧、召開質量分析會
九、衛生管理
1、潔凈服、潔凈鞋清潔消毒周期、消毒方法是否按規定執行。
2、容器具的清潔、存放是否符合要求
3、進入潔凈區的工作人員是否按規定更衣程序進行著裝。