質量事故管理規程
壹、目的
為加強對質量事故的管理,防止類似情況再度發生。
二、適用範圍
藥品生產全過程。
三、責任
質量部、生產部及相關人員對其實施負責。
四、管理規程
1事故等級：質量事故分重大事故和壹般事故兩種。
1.1重大事故包括：
1.1.1在生產過程中因質量不合格並且無法返工（再加工）處理而造成整批報廢者。
1.1.2產品在負責期內由於質量問題造成整批退貨者;
1.1.3在庫產品由於保管不善造成整批蟲蛀、黴爛變質、汙染破損等不能再供藥用者；
1.1.4產品發生混藥、嚴重異物混入或其它質量低劣，並嚴重威脅用戶生命安全或已造成醫療事故者。
1.1.5因質量問題雖未出廠，但每批（次）需返工（再加工）處理造成直接經濟損失者（工時不計）1萬元以上(含1萬元)。
1.2壹般質量事故：不屬以上情況的質量事故為壹般質量事故。
2事故報告：
2.1發生質量事故後，發生事故部門應立即口頭報告主管部門，由公司質量部會同有關部門處理。
2.2發生事故的部門,應按規定填寫事故報告，報送主管部門,呈報總經理。
2.3報告時間：重大質量事故發生當日向總經理作口頭匯報；壹般質量事故報告表在事故發生後壹周內報質量部；重大質量事故報告表在三天內報送質量部。
3事故處理：
3.1各類事故的處理都要貫徹“四不放過”的原則。即：原因不明不放過；責任不清不放過；人員未受教育不放過；整改措施不落實不放過。
3.2對壹般質量事故應在事故發生後三天內，由車間或部門領導與有關部門壹起召開事故分析會；重大質量事故應在事故發生後兩天內召開事故分析會。找出原因、吸取教訓，提出防範措施，對事故責任者提出處理意見。
五、文件的歸檔和存放
文件原件歸檔存放於檔案室，文件涉及的記錄存放於質量保證部門。
六、參考文獻
無
七、相關文件和記錄
八、附錄無
九、變更記載及原因