(征求意見稿)
第壹章總則
第壹條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規範抗菌藥物臨床應用，控制細菌耐藥，保障醫療質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱抗菌藥物是指用於治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物引起的感染性疾病的藥物，不包括用於治療各種病毒引起的感染性疾病和寄生蟲性疾病的藥物。
第三條衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。
第四條本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理。
第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。
第七條醫療機構應當根據相關法律、法規和規章的有關規定，制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和細則，建立抗菌藥物臨床應用評價和持續改進制度。
第二章組織結構和職責
第八條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第壹責任人。
第九條醫療機構應當建立抗菌藥物管理制度和監督管理機制，由醫務處負責日常監督管理。
第十條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫療、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構應當成立工作小組或者指定專職技術人員負責具體管理工作。
第十壹條醫療機構抗菌藥物管理工作組負責:
(壹)貫徹執行與抗菌藥物管理有關的法律、法規和規章，制定本機構抗菌藥物管理制度並監督實施；
(二)制定本機構抗菌藥物供應目錄和與抗菌藥物臨床應用相關的技術文件，並監督實施；
(三)監測本機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況，定期分析評價監測數據並發布相關信息，提出幹預和改進措施；
(四)對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章和技術規範的培訓，組織公眾合理使用抗菌藥物的宣傳教育。
第十二條二級以上醫院應當設立感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業人員，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理。
第十三條二級以上醫院應當配備專門從事感染的臨床藥師，為抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，並參與本機構抗菌藥物臨床應用的管理。
第十四條二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥敏試驗，為病原體診斷提供技術支持，負責本機構常見病原菌分布和耐藥性監測，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理。
第十五條衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業培訓和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理中的作用。
第三章抗菌藥物臨床應用管理
第十六條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規範》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、國家處方集等。，並加強對抗菌藥物的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
第十七條醫療機構抗菌藥物由藥學部統壹采購和供應。其他科室或科室不得從事抗菌藥物的采購和調劑，不得在臨床實踐中使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。
第十八條醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準並公布的藥品通用名稱采購抗菌藥物，優先采購列入國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄的抗菌藥物品種。
第十九條三級醫院采購抗菌藥物不超過50種，二級醫院采購抗菌藥物不超過35種；通用名、註射劑型和口服劑型相同的抗菌藥物不得超過兩種，處方相似的復方制劑不得超過1-2種。不得重復采購藥學特性相似或相同的抗菌藥物。
第三代、第四代頭孢菌素(含復方制劑)口服劑型不得超過5個規格，註射劑不得超過8個規格；碳青黴烯類抗菌藥物的註射劑型不得超過3個規格；氟喹諾酮類藥物的口服劑型和註射劑型不得超過4個規格；深部抗真菌藥物不得超過5個規格。
第二十條醫療機構抗菌藥物采購目錄(包括采購的抗菌藥物品種、劑型、規格)應當向頒發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十壹條醫療機構因臨床需要采購品種、規格超過上述規定的抗菌藥物，應當向市級以上衛生行政部門提出申請，並詳細說明理由。申請使用的抗菌藥物品種、規格、數量、型號應當經市級以上衛生行政部門批準。
第二十二條醫療機構應當建立抗菌藥物選擇和定期評價制度。
醫療機構引進抗菌藥物新品種，應當由臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見後，提交抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作小組2/3以上成員審核同意後，提交藥事管理與藥物治療委員會審核，經藥事管理與藥物治療委員會2/3以上成員審核同意後，方可列入采購供應目錄。
臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理、藥物治療委員會可對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或違規推廣使用的抗菌藥物提出清退或更換意見。撤除或更換應在獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意後實施，並報藥事管理與藥物治療委員會備案。已退役或更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥品采購供應目錄。
第二十三條因特殊感染患者的治療需要，醫療機構可以對未納入其藥品處方集和基本藥物供應目錄的抗菌藥物啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請報告，說明擬采購藥品的名稱、規格、劑型、數量、使用者及使用原因，經抗菌藥物管理工作組批準，由藥學部壹次性采購使用。
醫療機構應當嚴格控制抗菌藥物臨時采購的品種和數量，同壹仿制藥抗菌藥物品種的臨時采購程序不得超過5次。超過5次的，由抗菌藥物管理工作組進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或納入常規藥品采購程序。
第二十四條醫療機構應當實行抗菌藥物分類管理制度。抗菌藥物分為三個級別:非限制使用、限制使用和特殊使用。
(1)非限制性抗菌藥物。長期臨床應用證明，安全有效，對細菌耐藥性影響小，價格相對低廉。
(2)限制使用等級抗菌藥物。與非限制性抗生素相比，在療效、安全性、對細菌耐藥性的影響、藥品價格等方面都有局限性，不適合作為非限制性抗生素使用。
(三)特殊使用級抗菌藥物。不應隨意使用的有明顯或嚴重不良反應的抗菌藥物；要嚴格控制抗菌藥物的使用，防止細菌過快產生耐藥性；上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性臨床資料較少，不優於現有藥物；昂貴的抗菌藥物。
抗菌藥物分類管理目錄由衛生部另行制定。
第二十五條預防感染、治療輕度或局部感染應首先選擇非限制性使用的抗菌藥物；當嚴重感染、免疫功能低下合並感染或病原菌僅對限制使用抗菌藥物敏感時，可以選擇限制使用抗生素；嚴格控制特殊用途抗菌藥物的使用。
第二十六條二級以上醫院應當對本機構醫師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫生通過考核獲得抗菌藥物處方權，藥師通過考核獲得抗菌藥物調劑資格。
其他醫療機構的醫師和藥師應當經市級以上衛生行政部門培訓考核，考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。
第二十七條對醫師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓和考核，至少應當包括:
(壹)《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規範性文件；
(二)抗菌藥物臨床應用和管理制度；
(3)細菌耐藥性與抗菌藥物的相互作用；
(四)抗菌藥物不良反應的防治。
第二十八條具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經過培訓和考核，可以被授予限制使用抗生素的處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫生，只有經過培訓和考核，才能獲得特殊用途抗菌藥物的處方權。
第二十九條臨床使用特級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診後，由具有相應處方權的醫師開具處方。門診醫生不允許開特殊用途的抗生素。
特殊使用級抗菌藥物顧問是具有高級專業技術職務任職資格的醫生和具有感染性疾病、呼吸系統疾病和危重病醫學臨床應用經驗的臨床藥師。
第三十條在緊急情況下，醫生可以超級別使用抗菌藥物，且處方劑量應限制在1天。
第三十壹條醫療機構應當嚴格控制門診靜脈輸註抗菌藥物的比例。
第三十二條衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網絡和全國細菌耐藥監測網絡，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，對抗菌藥物臨床應用進行質量管理和控制。
省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測網絡，監測本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況，開展抗菌藥物臨床應用質量管理和控制。
第三十三條醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測，分析本機構和臨床科室的抗菌藥物使用情況，評價抗菌藥物的適宜性；分析抗菌藥物使用趨勢，對不合理使用抗菌藥物及時采取有效幹預措施。
第三十四條外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內進行，且清洗時間不得超過24小時。
第三十五條醫療機構應當開展細菌耐藥監測，定期公布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，並采取相應措施。接受抗菌治療的患者，微生物檢驗樣本率不得低於30%。
(壹)對主要目標菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時向本機構醫務人員通報預警信息。
(二)對主要目標菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應謹慎用藥。
(3)應參照藥敏試驗結果選擇對主要目標菌耐藥率超過50%的抗菌藥物。
(四)對主要靶菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，再根據細菌耐藥性監測結果決定是否恢復臨床應用。
第三十六條醫療機構應當利用信息技術促進抗菌藥物的合理使用。
第四章監督管理
第三十七條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督檢查。
第三十八條衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查的醫療機構應當配合並提供必要的資料，不得拒絕、阻撓和隱瞞。
第三十九條省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌藥物臨床應用排名、公示和告誡制度。對各行政區域、醫療機構、臨床科室和醫務人員抗菌藥物的使用情況、使用率和強度進行排名，並對排名進行公示；對排名靠後或發現問題嚴重的衛生行政部門、醫療機構負責人和醫生進行誡勉，情節嚴重的予以通報。
第四十條衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用納入醫療機構負責人任職考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構分級、評審和評價的重要指標。考核不合格的，視情況對醫療機構進行降級、降級、評優。
第四十壹條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門責令其限期改正:
(壹)未建立抗菌藥物管理組織和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂；
(二)未按照本辦法規定實施抗菌藥物分級管理和抗菌藥物醫師處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；
(三)將抗菌藥物購銷和臨床應用與個人或者部門的經濟利益或者獎金分配掛鉤，或者在抗菌藥物購銷和臨床應用中謀取不正當利益的；
(四)違反本辦法有關規定，造成嚴重後果的。
第四十二條醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方和醫囑進行點評，並將點評結果作為臨床科室和醫務人員績效考核的依據。
第四十三條醫療機構應當對無正當理由三次以上開具抗菌藥物處方的醫生予以警告，並限制其在特殊使用級別和限制使用級別開具抗菌藥物處方的權利；限制處方權後，無正當理由仍連續出現兩次以上異常處方的，取消抗菌藥物處方權。
第四十四條醫師有下列情形之壹的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權:
(壹)抗菌藥物培訓和考核不合格的；
(二)未按照規定開具抗菌藥物，造成嚴重後果的；
(三)未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重後果的；
(4)為個人利益開抗菌藥物處方。
第四十五條藥師連續三次以上未按照規定審核抗菌藥物處方和醫囑，或者發現處方不當，無正當理由未對異常處方進行幹預的，取消其抗菌藥物調劑資格。
第四十六條醫療機構應當對下列抗菌藥物臨床應用異常情況進行調查，並根據不同情況予以處理:
(壹)使用量異常增長的抗菌藥物；
(2)已在前列使用半年的抗菌藥物；
(三)經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；
(四)企業違規銷售抗菌藥物的；
(五)經常引起嚴重不良反應的抗菌藥物。
第四十七條醫療機構應當加強對本機構抗菌藥物生產經營企業宣傳活動的監管，及時對違規企業和抗菌藥物采取警告、暫停用藥、開除等措施。
第五章法律責任
第四十八條醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門依照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，並處5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》:
(壹)使用未取得抗生素處方權的醫師或者抗生素處方權被撤銷的醫師開具抗生素處方的；
(二)違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從未經國家有關部門批準的生產、經營企業采購抗菌藥物的；
(三)違反《藥品管理法》第十四條、第二十三條規定，非藥品部門從事抗菌藥物購銷和調劑的；
(四)違反《藥品管理法》第二十七條規定，未對抗菌藥物處方和醫囑的適宜性進行審查，給患者造成嚴重損害的。
第四十九條醫師有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門依照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫時執業六個月以上不滿壹年；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)未取得抗菌藥物處方權或者抗菌藥物處方權被取消後，開具抗菌藥物處方的；
(二)未按照本辦法規定開具抗菌藥物，造成嚴重後果的；
(3)使用未經批準的抗菌藥物；
(四)索取或者收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物處方謀取不正當利益的；
(五)違反本辦法其他規定的。
第五十條藥師有下列情形之壹的，由縣級以上衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定，給予警告或者責令暫時執業六個月以上不滿壹年；情節嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任:
(壹)違反《藥品管理法》第二十六條、第三十四條的規定，非法采購未經批準的抗菌藥物的；
(二)違反《藥品管理法》第二十七條規定，未對處方和醫囑進行調整，給患者造成嚴重損害的；
(三)未按照本辦法規定，增加抗菌藥物品種和規格的；
(四)違反《藥品管理法》第九十條的規定，在藥品購銷和臨床應用中謀取不正當利益的；
(五)違反本辦法其他規定的。
第五十壹條縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第六章附則
第五十二條本辦法所稱醫療機構，是指依照《醫療機構管理條例》登記註冊的醫院、社區衛生服務中心(站)、婦幼保健院、醫院、療養院、門診部、診所(站)、急救中心(站)、專科疾病防治醫院(站)、療養院(站)。
第五十三條本辦法自201年7月65438日起施行。