第二類醫療器械產品註冊，應當向所在地省級政府藥品監督管理部門提交註冊申請材料；第三類醫療器械產品的註冊，應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請材料。境外註冊申請人，由其指定的境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國家(地區)主管部門的證明文件。
監管部門審查醫療器械的安全性和有效性以及註冊申請人確保醫療器械安全和有效質量管理的能力。罕見病治療、嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病、應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，可以有條件批準。
監管部門應當自受理註冊申請之日起3個工作日內將註冊申請材料轉送技術審查機構，後者的審查意見作為監管部門審批的依據。監管部門應當自收到審查意見之日起20個工作日內作出決定，符合要求的，準予註冊並頒發醫療器械註冊證書；不符合條件的，不予註冊，並書面說明理由。監管部門應當自醫療器械準予註冊之日起5個工作日內公布註冊相關信息。
醫療器械申報的相關知識
醫療器械備案是指醫療器械備案者按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。國家醫療器械管理局依法組織第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批，並對進口第壹類醫療器械進行備案。
國家局器械審評中心負責對需要批準臨床試驗的醫療器械臨床試驗申請，以及國產第三類和進口第二類、第三類醫療器械的註冊、變更註冊和續展註冊申請進行技術審評。