(壹)所屬行業 醫藥行業根據中國證監會制定的《上市公司行業分類指引》(2012年修訂),隸屬於“醫藥制造業”(分類代碼為C27)。 (二)行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策 1、行業主管部門我國醫藥行業主管部門是國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局,負責對全國醫藥市場進行監督管理。國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、工業和信息化部與生態環境部***同對醫藥企業進行監督與管理,地方各級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 (1)國家藥品監督管理局 國家藥品監督管理局是我國醫藥行業直接管理部門,負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理及擬定監督管理政策規劃;負責組織制定國家藥典等行業標準,組織制定分類管理制度,並監督實施;負責制定註冊管理制度,嚴格上市審評審批;負責制定研制、生產、經營和使用質量管理規範並監督實施;負責藥品、醫療儀器好化妝品上市後風險管理,依法承擔安全應急管理工作等。 (2)國家衛生健康委員會 國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策,統籌規劃衛生健康資源配置;協調推進深化醫藥衛生體制改革,組織深化公立醫院綜合改革;制定並組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公***衛生問題的幹預措施,制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄;負責衛生應急工作,組織指導突發公***衛生事件的預防控制和各類突發公***事件的醫療衛生救援;組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,提出國家基本藥物價格政策的建議。 (3)國家醫療保障局 國家醫療保障局負責擬定醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準,制定部門規章並組織實施;組織制定城鄉統壹的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準,建立動態調整機制,制定醫保目錄準入談判規則並組織實施。 (4)工業和信息化部 工業和信息化部負責組織擬訂並實施高技術產業中涉及生物醫藥、新材料、航空航天、信息產業等的規劃、政策和標準;組織擬訂行業技術規範和標準,指導行業質量管理工作;組織實施行業技術基礎工作;組織重大產業化示範工程;組織實施有關國家科技重大專項,推動技術創新和產學研相結合。 (5)生態環境部生態環境部負責建立健全生態環境基本制度;負責生態環境監測工作;負責醫藥行業相關的汙染防治的監督管理;醫藥企業新開工項目需經過當地主管部門的環評批復後方可動工。 2、行業監管體制(1)藥品註冊管理制度 為規範藥品註冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,國家市場監督管理總局制定了《藥品註冊管理辦法》(2020年修訂),適用範圍為所有在中國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、註冊及監督管理活動。 1藥品註冊藥品註冊是指藥品註冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再註冊等申請以及補充申請,藥品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品註冊證書後,為藥品上市許可持有人。 2藥品上市許可持有人制度 根據《中華人民***和國藥品管理法》,藥品上市許可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度是指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件,並對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業進行生產。 3藥品分類註冊管理制度 根據《藥品註冊管理辦法》,藥品註冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類註冊管理。為配合《藥品註冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品註冊分類及申報資料要求》、《生物制品註冊分類及申報資料要求》和《中藥註冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等補充要求,進壹步明確具體註冊管理分類及相關註冊管理要求。
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