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具體的GMP基本原則有哪些?

生產處處要防止汙染

“汙染”的原義為“指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、玷汙”。“混淆”的原義指“壹種或壹種以上其他原材料或成品與標明品名等的原材料或成品想混”,俗稱“混藥”。從問題的實質來講,“混淆”也可以看做是壹種“汙染”。對“汙染”還可以有更為廣義的理解:可以把由於玷汙、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品的質量問題,都可以認為是被“汙染”了。仔細學習《獸藥GMP》,可以理解整篇《獸藥GMP》都在討論如何防止產品汙染的問題。GMP對獸藥的管理,就是要從生產環境、廠房、人員(潔凈及行為)、設施(設備及容器)、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面,防止“汙染”的產生。

在防止產品汙染的同時,也需防止獸藥生產對環境產生汙染,防止對生產人員的損害。即在獸藥生產的同時應考慮到它對環境和人員的安全性。

事物件件需要驗證

GMP的實施就是在廣泛驗證及反復驗證(前期驗證、同步驗證、在驗證及項目性驗證)中進行生產活動。

GMP》所討論的各種測試、檢驗、試驗、考核、數據收集分析等等,實質都是驗證的壹種手段。

GMP》規定必須驗證的範圍包括:環境(廠房)驗證、設施(設備)驗證、原輔料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量檢定、產品檢驗等等。

GMP》對生產過程中壹切事(活動)物(原輔料、設備等)都要問個為什麽?怎麽樣?好不好?行不行?——通過驗證——放心使用。

工作壹律遵守制度(各項SOP也可以理解為制度的壹種形式)

GMP》管理的核心是依靠制定制度和嚴格執行制度。歸納以下幾點:

有壹項工作(或活動)就必須有壹項制度。

有制度就必須執行。

有執行就必須記錄。

有記錄就要綜合(分析、檢查)。

有綜合(分析、檢查)就要提高(改進、修訂)。

壹切制度必須堅決執行,自覺遵守,持之以恒。

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