定義：國內首創，技術處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值的醫療器械產品
創新醫療器械是指申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。其次，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。再者，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。
發展背景：政策加持推進行業發展
早在2015年，我國就發布了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開啟了我國醫療器械改革之路。在2017年，我國中***中央、國務院頒發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進壹步推出壹系列改革措施，將部分相對成熟、行之有效的監管措施制度化;貫徹醫療器械上市許可持有人制度，優化整合產業資源配置;分步實施醫療器械唯壹標識制度，進壹步提高產品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規定，彰顯監管智慧。
發展現狀：企業創新積極性高漲，推進產業發展迅速
自十八大以來，我國高度重視科技創新，實施創新驅動發展戰略。2014年以來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優先審評審批、綠色通道等措施，助力多項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業創新積極性高漲，產業發展迅速。
截止到2022年5月26日，經過我國藥監局獲批上市的創新醫療器械***有160個。從年份的獲批情況來看，近年來獲得我國藥監局批準上市的創新醫療器械呈現波動上升態勢;從2014年1個上升至2021年的35個。2022年1-5月，獲得我國藥監局批準上市的創新醫療器械有26個，與2020年持平。
註：截止日期為2022年5月26日。
從地區的角度來看，獲得我國批準上市的創新醫療器械95%隸屬於本土地區。而隸屬於境外企業的***有8個產品;來自於美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。
註：截止日期為2022年5月26日。
註：截止日期為2022年5月26日。
從省市的角度來看，獲批上市的創新醫療器械產品多數來自於北京、上海、廣東、江蘇和浙江;分別為46個、28個、25個、23個、11個。
—— 以上數據參考前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》