釋義： 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：?
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑；?
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。
引申：02年以前分為國家標準、部頒標準、地方標準，那個時候存在國家級新藥，02年以後這
些批準文號都統壹換發了，現在批的新藥全部是國家級新藥。
國家級藥品分類：
壹類 ：未在國內外上市銷售的藥品：?
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；?
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；?
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；?
（5）新的復方制劑；?
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
二類 ：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
三類 ：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：?
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；?
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；?
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑；?
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥 。
四類： 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其 藥理作用的原料藥及其制劑。
五類 ：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
六類 ：已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。