再生醫學是壹種利用正常細胞和組織治療因疾病和損傷而失去功能的器官和身體組織的技術。再生醫學大致可分為表皮細胞、軟骨細胞、片狀心肌細胞的培養，細胞重組，細胞註入人體，細胞藥物的使用等。目前，有四種再生醫學產品***已獲得日本《藥品和醫療器械法》（《藥品和醫療設備法》）的批準，並被納入保險治療範圍。其中，三種產品****利用了細胞再生和重組等組織工程技術：J-TEC（日本組織工程公司）的 "Jace "產品通過在體外培養患者的表皮細胞切片來治療燒傷；"Jace "產品通過培養患者的軟骨細胞並將其移植到聚合物凝膠中來治療燒傷。Jace "是壹種從患者身上培養軟骨細胞，將其包裹在聚合物凝膠中，然後移植到關節中的產品；"Heart Sheet "是壹種從嚴重心力衰竭患者身上培養肌肉細胞，然後移植到心臟表面的產品，由泰爾茂公司推出。
泰爾茂公司的 "Heart Sheet "產品將嚴重心力衰竭患者的肌肉細胞切片並移植到心臟表面。
在細胞藥物方面，JCR Pharmaceticals公司推出了 "TEMCELL HS Note "產品。該產品以骨髓間充質幹細胞為活性成分，能有效控制造血幹細胞移植治療白血病後產生的免疫反應。
在日本，無論是風險投資公司還是大型制藥公司，開發再生醫學產品的技術都在迅速發展。
"免疫檢查點抑制劑 "可以幫助免疫T細胞識別被人體免疫反應遺漏的癌細胞，並利用T細胞攻擊癌細胞，達到治療目的。
人體的免疫系統可以識別和消除外來物質。免疫系統的壹部分--壹種被稱為 "細胞毒性T細胞 "的免疫細胞--負責識別和攻擊外來物質。當然，人體免疫系統為了避免自身細胞受到過度免疫攻擊，也預留了抑制免疫反應的途徑，這些途徑被稱為 "免疫檢查點"。
免疫檢查點抑制劑是壹種新型抗癌藥物，它可以阻斷免疫檢查點，刺激細胞毒性T細胞攻擊癌細胞。癌細胞非常狡猾，它們會利用免疫檢查點機制來躲避免疫T細胞的攻擊。
具有代表性的免疫檢查點抑制劑包括ONO PHARMACEUTI-CAL公司的 "Opdivo"、默克旗下MSD公司的 "Keytruda "等。Opdivo是壹種新型抗癌藥物，可阻斷免疫檢查點，刺激細胞毒性T細胞攻擊癌細胞。"Opdivo "和 "Keytruda "與細胞毒性T細胞表面的 "PD1 "免疫檢查點分子結合，阻斷部分癌細胞中PDL1和PD1的結合，從而解除對免疫反應的限制。
Opdivo等藥物在壹些癌癥的治療中取得了驚人的效果，各家公司紛紛加入免疫檢查點抑制劑的研發行列，競爭日趨激烈。與Opdivo類似，除了與PD1分子結合的藥物外，還開發出了與PDL1或其他免疫檢查點分子結合的藥物。
當癌細胞感染溶瘤病毒時，病毒會迅速繁殖並最終殺死癌細胞。癌細胞被溶解和破壞後，溶瘤病毒會擴散到細胞外，繼續感染下壹個癌細胞。這也激活了人體自身的免疫功能。如果與流行的癌癥治療藥物（如 Opdivo）壹起使用，治療效果將事半功倍。
溶瘤病毒可以改變和重新連接多種病毒的基因，如引起感冒的腺病毒和引起單純皰疹病毒感染的皰疹病毒。這些特性可以防止癌細胞以外的細胞感染病毒，即使感染了病毒，它們也很難繁殖。
2015年，安進公司的IMLYGIC正式獲得批準。此後，壹些大型制藥公司紛紛采取行動，希望獲得該合資企業開發的藥物的技術和銷售權。
日本也在開發相關技術。Oncolys生物制藥公司在溶酶體病毒研究方面取得了相當大的成就，開發出了Telomelysin，並招募了食道癌患者，將於2017年在日本開始臨床試驗。
嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CART療法）是壹種細胞療法，可將免疫細胞轉化為攻擊性細胞，從而強力消滅癌細胞。
CART療法主要利用癌癥患者自身的T細胞。具體來說，首先從癌癥患者的血液中分離出壹種被稱為 "T細胞"（圖中的藍色細胞）的免疫細胞，然後在T細胞中植入 "嵌合抗原受體"（圖3-4中的橙色部分）基因。嵌入的 T 細胞只對癌細胞產生反應，具有攻擊癌細胞的免疫細胞功能。超攻擊性 "T 細胞的數量會增加，並被重新輸入患者體內。現在，回輸到患者體內的 "超攻擊性 "T細胞能充分發揮對癌細胞的攻擊作用，同時還能提高細胞的活性和繁殖能力，確保長期保持高水平的攻擊能力。
2017年8月底，由諾華公司研發的 "tisagenlecleucel "嵌合抗原受體T細胞療法（CART療法）首次在美國獲得認可。
大多數接受CART療法治療的患者病情都得到了控制。諾華公司對壹種危及生命的白血病進行了實驗，針對癌細胞****，通過標記物使用CART療法，結果發現，用藥3個月後，83%的患者體內的癌細胞幾乎全部消失。
此外，在惡性淋巴瘤治療方面，凱特制藥公司（Kite Pharma）的合資企業已經向美國提交了CART療法的認可申請。在國內，諾華日本公司、諾華制藥公司、寶日本物理技術公司和第壹三共公司（Daiichi Sankyo Company）***正在合作開發CART療法在重癥白血病和惡性淋巴瘤領域的應用。CART 療法的副作用伴隨著超強的攻擊效果。壹旦應用於臨床，如何快速發現和應對副作用也成為亟待解決的問題。此外，現階段所有的 CART 療法都是 "量身定制 "的，生產和流通成本高昂。今後，有關方面不僅要考慮如何降低成本，還要從社會層面研究醫療費用的支付問題。
在可能癌變的部位噴上壹噴，幾分鐘內，只有癌變部位會發光，這就是 "癌癥熒光噴劑"。在不久的將來，癌癥熒光噴霧可能會出現在醫療領域，成為輔助內窺鏡檢查和手術的有力工具。
為了將這種噴霧應用於乳腺癌的 "術中快速病理診斷 "技術，2018年獲得了藥品批文，目前癌癥熒光噴霧的性能評估工作正在緊鑼密鼓地進行。針對食管癌的內鏡和手術安全性測試也正在進行中。
這種噴霧劑的學名是 "熒光探針"，由東京大學醫學部研究生院藥學研究科的浦野泰隆教授與美國國立衛生研究院（NIH）的小林久隆首席研究員合作開發。**** 這種試劑會與某些蛋白水解酶發生反應。這種試劑與某些蛋白水解酶發生反應時會發出熒光，其主要成分是小分子有機物。
熒光探針是壹種結合了氨基酸和類若他黴素熒光分子的試劑，正常狀態下無色無熒光。試劑遇到癌細胞表面的蛋白水解酶後，與水分解的熒光分子立即從氨基酸中遊離出來，進入癌細胞內部並發出熒光。如果在疑似癌變部位噴灑不到 1 毫克的噴霧，癌變部位就會在幾分鐘內亮起熒光。
使用這種試劑進行臨床研究的壹個重要領域是乳腺癌。為了避免殘留病竈，乳腺癌手術需要現場制作活檢（切除切片）標本，以檢測癌細胞是否完全切除，這就是所謂的 "術中快速病理診斷"。熒光探針技術可以快速做出診斷，是減輕外科醫生和病理學家負擔的重要手段。
目前，熒光探針技術的驗證準確率已超過 90%，可以清晰地識別乳腺癌。以濟生會福岡綜合醫院（福岡市）為中心，多家機構正在開展乳腺癌臨床研究，並收集了整整壹年的數據。在向醫藥品醫療器械局（PMDA）申請藥物臨床試驗時，需要提交這些數據。不久，熒光探針將在2018年度申請藥品準入。
在乳腺癌手術中，為了保護乳房形態的完整性，很多患者會選擇部分切除，但部分切除的方法也增加了癌癥殘留的風險。為了檢查是否有癌癥殘留，需要在手術過程中進行 "術中快速病理診斷"，但很多醫療機構面臨病理醫生不足、業務量大等問題，難以完全實施。
高麗化學和濱松光子公司加入了研究陣營。根據東京大學浦野教授的授權，高麗化學公司負責生產熒光探針，而濱松光子公司則著手開發壹種可定量測量熒光強度的設備。
"活體醫院 "是指人體本身在必要的場合和時間進行診斷和治療的技術。
被稱為 "智能納米機器 "的納米分子在人體內穿梭，對癌癥等疾病進行現場診斷和治療。被選為日本文部科學省創新產出計劃（COINS計劃）據點、由片岡壹典領導的納米醫學創新中心，以 "活體醫院 "為主要目標。
為了實現智能納米機械技術，片岡等人開發了壹種針對癌癥的給藥系統。以親水性和疏水性聚合物為組織，將藥物包裹在納米膠囊（聚合物膠束）中，直接輸送到患處進行治療。
研制包裹抗癌藥物的聚合物膠束是壹項艱巨的任務，需要將聚合物膠束的直徑設計成病毒大小、30納米和100納米，只有這樣才能確保它們不會進入正常組織的血管縫隙，但卻能進入癌癥組織血管特有的大間距縫隙。只有這樣，才能確保靶向藥物對癌癥的治療效果。
癌癥組織的 PH 值（氫離子指數）低於正常組織，反應發生時，聚合物膠束破裂，內部的抗癌藥物釋放出來。聚合物膠束就像特洛伊木馬壹樣進入癌組織，發起猛烈攻擊。許多公司正在開發包裹抗癌藥物的聚合物膠束技術，臨床試驗也正在進行中。
封裝抗癌藥物的聚合物膠束是實現智能納米機械技術的第壹步。第二步，片岡等人正致力於開發兼具診斷和治療效果的藥物。其中壹項成果是壹種 "納米機器造影劑"，它有助於通過核磁共振成像（MRI）觀察到癌癥中難以治療的惡性部位。封裝了錳造影劑的納米粒子在胃酸存在的情況下釋放造影劑，只與癌癥特定環境發生反應。
片岡認為納米機器技術的最終目標是收集病人體內的所有生物信息，並將其反饋給內置在體內的芯片，從而完成疾病診斷。可以說，這壹願景類似於小行星探測器的建造，也許在未來的某壹天，有半個世紀歷史的科幻電影《神奇航程》中描繪的世界將真正成為現實。
"虛擬結腸鏡檢查 "利用多層螺旋CT（計算機斷層掃描）拍攝大腸，通過計算機處理生成大腸的三維圖像，幫助醫生發現息肉、癌癥病變，也被稱為 "CT結腸鏡檢查"。
虛擬結腸鏡檢查利用 16 排以上的多層 CT 在短時間內精確拍攝大腸的蠕動情況，目前已經應用於臨床。多層 CT 將無數薄薄的橫截面圖像組合成三維圖像，其效果與內窺鏡幾乎完全相同，因此這項技術也被稱為 "虛擬內窺鏡"。
經過臨床觀察和研究，虛擬結腸鏡技術在鑒別病變方面的敏感性、特異性與內鏡檢查不相上下，許多深度體檢機構也開始引進虛擬結腸鏡檢查。大腸有很多褶皺和彎曲形狀，通過虛擬結腸鏡檢查，即使是隱藏在褶皺內的病變也能被準確發現。
CT檢查不可避免地會有少量輻射。據日本國立癌癥研究中心統計，模擬整個虛擬結腸鏡檢查過程後，在病變體位****的輻射量為2-3mSv，約為灌腸X光檢測輻射量（10-12mSv）的1/5。
目前的大腸癌檢查，首先需要進行糞便潛血試驗，確定陽性後才能進行大腸內鏡檢查。考慮到服用瀉藥、治療前過程的復雜性和羞恥感等諸多因素，女性往往對內窺鏡檢查望而卻步。此外，只有約 30% 的人真正需要做這項檢查。不僅如此，當內窺鏡從肛門插入，然後在檢查過程中拔出時，隱藏在大腸內部褶皺中的病變很難被發現。
腸桿菌療法是將腸道菌群註入大腸，以調整腸道環境、治療和預防疾病的壹種治療方法。有研究報告指出，腸道菌群中正常菌群的破壞是導致腹瀉、便秘和肥胖的主要原因。近來還有研究成果證明，腸道菌群失調不僅會導致潰瘍性結腸炎、過敏性腸炎等疑難雜癥，還會誘發神經系統疾病、冠心病等多種疾病。
腸道菌的註射分為：糞便腸道移植、腸道缺菌膠囊移植、藥物輸送治療腸道菌群疾病。
日本多家醫療機構正在針對易患疑難腸道傳染病和潰瘍性結腸炎的老年住院患者開展糞便移植療法的臨床試驗和研究。其中，順天堂大學的研究小組主要針對潰瘍性結腸炎患者開展了糞便移植與抗菌藥物聯合治療方法的研究。服用抗菌藥物後，腸道菌群數量急劇減少，移植糞便後，腸道菌群大大改善。
在治療過程中，服用抗菌藥物後，在患者當天收集的糞便中加入約200克生理鹽水，制成約400毫升溶液，將溶液註入闌尾。移植完成後 6 小時內通過結腸鏡檢查確認。
在迄今為止的臨床研究中，完成治療的患者中約有 80% 的人癥狀明顯改善，對腸道菌群的分析表明，與無效菌群相比，構成有效菌群的主要細菌 "分枝桿菌 "的比例明顯增加，這表明患者的腸道菌群明顯增加。這表明患者的腸道菌群正在逐漸穩定。
順天堂大學的研究小組計劃今後開發針對克羅恩病的糞便移植和抗菌素聯合療法。克羅恩病患者的腸道菌群非常紊亂。
"無創連續血糖測試 "是壹種無需抽血（無創）即可直接測量血糖變化的測試方法。該方法在患者腹部和手腕的皮下組織安裝傳感器，通過測量組織間液中葡萄糖電流的轉換，模擬血糖值的上下波動。
2017年1月，可讓患者隨時測量自身血糖的 "FreeStyle Libre "產品上市，9月，該產品被納入日本的保險範圍。該產品由雅培日本銷售。FreeStyle Libre 可以在 14 天內實時測量血糖，無需采血。"FreeStyle Libre 產品的特點是病人無需醫生即可管理機器。傳感器安裝到人體後，患者只需用閱讀器觸碰傳感器，就能立即了解當前的血糖數據以及血糖水平的升降情況。該產品有利於預防低血糖、合理控制飲食、控制血糖升高，還能提醒用戶運動的隨意性，甚至有可能改變傳統的糖尿病治療方法。
在推出FreeStyle Libre之前，雅培於2016年12月推出了FreeStyle Libre Pro。這是壹款醫生專用產品，最長測量時間為14天。據壹位專家介紹："通過兩周的監測，可以每周調整用藥量和種類，並分析血糖結果，為患者開出最合適的處方。"這種產品有很多優點，既能持續記錄患者的血糖變化，又能幫助發現患者的夜間低血糖癥。
這兩款產品在設計上都將電流波動降至最低，無需刺破手指來校正數值。相比之下，以前的大多數產品都需要刺破指尖采集血液，這是壹種侵入性的檢測方法。
"血管造影 "主要用於心絞痛等心血管疾病的診斷，可以測量動脈粥樣硬化的程度、分布、形態，以及血管內膜是否有破損等。
近年來，血管造影術已被用於心血管疾病的診斷。
近年來，血管內窺鏡的發展尤為迅速，此外還有血管內超聲（IVUS）技術，即利用超聲波實時觀察血管的斷層圖像。這兩種技術都不需要 X 射線，因此患者不必擔心輻射影響，醫生也易於觀察。該技術於 20 世紀 90 年代開始用於臨床實踐，技術創新也在不斷進步。
血管內窺鏡的壹項重大技術創新來自大冢控股的子公司JIMRO。2017年5月，該公司推出了新型血管內窺鏡 "血管造影IJS 2.2"，它采用3 MOS攝像頭和LED光源，可生成高清晰度的完美輸出圖像。
血管內窺鏡的另壹項技術創新是 "雙灌註"，它能使冠狀動脈，甚至血液流動量很大的主動脈清晰可見。這項新技術讓醫生能夠看到主動脈的細微損傷，例如主動脈粥樣硬化的前兆，而這種損傷到目前為止還很難診斷出來。
至於IVUS，導管直接插入血管病變部位，導管頂端裝有超聲波收發器，可以緩慢地拍攝病變部位的圖像。超聲波的頻率已從過去的 40MHz 提高到 60MHz，新產品的推出也大大提高了分辨率，縮短了檢查時間。
高分辨率技術有助於觀察血管內壁動脈粥樣硬化的分離情況，也便於評估改善動脈狹窄的植入支架內膜的新生情況。檢查時間短，冠狀動脈插入時間縮短，缺血風險大大降低。
以前，在診斷心絞痛和心肌梗死等缺血性心血管疾病時，需要用造影劑填充血管內腔，並用X射線照射進行導管冠狀動脈造影，不僅對病人有輻射，而且不壹定能發現動脈粥樣硬化的形態和發展情況。
利用像剪刀壹樣功能的蛋白質（核酸酶）剪斷各種生物的基因（DNA），通過改變DNA序列或替換相似的DNA序列來改變細胞的遺傳因子，並將從其他生物體中去除的斷裂的DNA序列植入細胞的基因修復過程，這就是基因編輯技術。有了基因編輯技術，人類就可以自由地改變物種基因，開發新的食品和藥物，其在生物領域的應用也在不斷擴大。
到目前為止，基因編輯技術已經經歷了三代：第壹代是 "鋅指核酸酶（ZFN）"技術，第二代是 "轉錄激活劑樣效應核酸酶（TALE）"技術，第三代是 "轉錄激活劑樣效應核酸酶（TALE）"技術。鋅指核酸酶（ZFN）、轉錄激活子樣效應核酸酶（TALEN）和簇狀正則間隔短鏈色重復序列（CRISP）。短多態性重復序列（CRISPR/Cas 9）。其中，CRISPR/Cas 9 技術可以在短時間內完成基因編輯，而且成本低廉，因此迅速風靡全球。利用CRISPR/Cas 9，人類可以改變植物、魚類、線蟲、小鼠、豬、猴子、人類等物種的基因，其普遍適用性加速了該技術的普及。
許多國家利用CRISPR/Cas 9技術培育轉基因動物，並進行重組細胞等實驗。該技術不僅在現實生活中被用於培育出壹批優良品種，通過收集物質產生的高度微小細胞進行基因治療等，而且在農、林、漁、化、醫等領域全面開花。
例如，利用CRISPR/Cas 9技術，可以改變抑制肌肉生長的基因，培育出肉質好、可食用部分更多的豬和甲魚。此外，目前還在研究移除先天性無眼癥（LCA）的基因，這是壹種疑難眼病的異常基因。
以往的轉基因技術壹般是用射線照射多個個體，改變個體的基因特征，挑選出照射後意外發生變化並符合要求的個體（突變體），提取相似的DNA序列進行同源重組，嵌入需要導入的基因片段。
在培育轉基因基因敲除小鼠等情況下，同源重組需要花費 300-500 萬日元和 1-2 年的時間。隨著CRISPR/Cas 9技術的出現，成本只需幾千日元，時間縮短到壹個月左右。
"下壹代小型測序技術 "是壹種小型設備，可以高速讀取遺傳因子並對基因組堿基進行測序。
2015年，英國牛津納米孔技術公司全球首發了壹款名為MinION的產品，它只有手掌大小，可連接個人電腦。該公司免費提供主機，用戶只需購買1000美元壹個的壹次性傳感器。由於體積小，它可以在戶外使用，以備不時之需。為了實現太空水的再利用，美國國家航空航天局（NASA）引進了MinION來測定水汙染狀況。
牛津納米孔技術公司（Oxford Nanopore Technologies）將在2017年底後推出更小、更便宜的產品。由於減少了讀取基因組（DNA）、核糖核酸（RNA）的傳感器數量，其壹次性使用部分的成本降低了1/3-1/5。放眼全球，不僅牛津納米孔技術公司擁有新壹代小型測序技術，日本量子生物系統公司（Quantum Biosystems）也在致力於相關技術的開發，我們對未來充滿期待！我們期待未來市場更加活躍。
遺傳因子承載著生物體各種功能的蛋白質信息，基因組中的遺傳因子不計其數，是生物遺傳信息的總體。疑難病癥的成因和新藥的研發，都離不開對遺傳因子和基因組的分析。
基因組的信息總量因生物類型而異。人類基因組約有 30 億個堿基對，如此龐大的基因組檢測必須依靠高速讀取技術和 "下壹代微型測序技術 "的支持。通過讀取大量基因組片段的堿基，並在網絡上搜索讀取片段的信息，就可以得到原始生物的基因組序列。
高速、大量分析數據的技術正在迅速普及，但引進這種技術的成本從數千萬日元到數億日元不等，昂貴得令人望而卻步。然而，為了增加基因片段的信息量，並對熒光標記進行光學檢測，大型設備是必不可少的。MinION 利用壹種特殊的蛋白質傳感器來測量通過 DNA 和 RNA 單元的電流，然後完成基因分析。由於讀取基因的CCD照相機和激光技術得到了簡化，該設備也更加小巧。
"低溫電子顯微鏡 "技術是將生物分子等測量對象置於零下200攝氏度左右的超低溫環境中，利用電子束捕捉圖像，並通過計算機對圖像進行分析，最終獲得測量對象的微小三維結構。冷凍電子顯微鏡的英文名稱Cryo-Electron Microscopy中的 "cryo "就是超低溫的意思，它自2013年底以來迅速得到了社會各界的關註。
冷凍電鏡的分辨率為1埃米（0.1納米），接近於壹個原子的大小，可以準確分析蛋白質等生物大分子的三維結構。生物大分子是傳染病的 "罪魁禍首"，揭示生物大分子結構將對藥物和其他藥物的研發大有裨益。如果我們能夠揭示植物光合作用的分子結構，甚至可以人工完成光合作用，利用陽光合成有機物。
使用冷凍電子顯微鏡的步驟如下：首先中斷分析對象--生物大分子（如蛋白質）--的粒子結構，使冷凍樣本嵌入限制粒子中。每個蛋白質分子的大小約為 10 納米，冷凍樣品可容納多個顆粒。將樣本放入冷凍冰境中進行觀察，在壹個晚上的時間裏，該設備可以自動拍攝數百張高分辨率電子顯微鏡圖像。單張圖像可拍攝數百個顆粒，壹個晚上拍攝的蛋白質顆粒總數將超過 10 萬個。從中篩選出數以萬計的完整、良好的數據，通過計算機進行分析，最終可以獲得更詳細的三維結構信息。
如果樣品質量較好，電子顯微鏡甚至可以觀察到構成分子的原子，觀察1周左右就可以得到5埃分辨率的圖像，1個月左右就可以得到原子模型。
1臺低溫電子顯微鏡需要100-200萬日元的壹攬子投資，許多研究機構、大學、制藥和化工企業都已引進。在冷凍電鏡行業比較有名的企業有日本的日本電子公司（JEOL）等。
在冷凍電鏡出現之前，科學家主要通過結晶 X 射線衍射分析來分析生物分子的結構。用X射線照射結晶體後，X射線會隨著晶體內部密度的變化而衍射，利用物理原理分析晶體的三維結構。晶體越規則、越大，三維結構的信息就越詳細。然而，高質量的生物大分子晶體很難獲得，因此仍有許多蛋白質的三維結構尚未解決，業界期待有更多的蛋白質結構可以通過不需要晶體的冷凍電鏡來分析。
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