療效壹致性評價的意見
國辦發〔2016〕8號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
開展仿制藥質量和療效壹致性評價（以下簡稱壹致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增
強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展壹致
性評價工作提出如下意見：
壹、明確評價對象和時限。化學藥品新註冊分類
實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致原則審批的，均須開展壹致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前
批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成壹致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成壹致
性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
化學藥品新註冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過壹致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首
選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，藥品
生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品
監管總局組織專家公開論證後確定。食品藥品監管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展壹致性評價工作。
三、合理選用評價方法。藥品生產企業原則上應
采用體內生物等效性試驗的方法進行壹致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行壹致性評價，具體品種名
單由食品藥品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業進
行臨床有效性試驗。
四、落實企業主體責任。藥品生產企業是壹致性
評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑壹致。完成壹致性評價後，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品
註冊補充申請程序，壹並提交食品藥品監管部門。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外註冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品
新註冊分類申報藥品上市，批準上市後視同通過壹致性評價；在中國境內用同壹生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過壹致性評價。
五、加強對壹致性評價工作的管理。食品藥品監
管總局負責發布壹致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業壹致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的
參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集並公布；設立統壹的審評通道，壹並審評企業提交的壹致性評
價資料和藥品註冊補充申請。對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監管總局以壹次性進口方式批準，供壹致性評價研究使用。
六、鼓勵企業開展壹致性評價工作。通過壹致性
評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標註；開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為
該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，並承擔上市後的相關法律責任。通過壹致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構
應優先采購並在臨床中優先選用。同品種藥品通過壹致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過壹致性評價的品種。通過壹致性評
價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
各地區、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業積極參與，科學規範開展壹致性評價相關工作。食品藥品監管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，***同推動壹致性評價工作。
國務院辦公廳
2016年2月6日
（此件公開發布）