bǎo jì kǒu fú yè
2 保濟口服液藥典標準 2.1 品名保濟口服液
Baoji Koufuye
2.2 處方鉤藤3.4g、菊花6.8g、蒺藜3.4g、厚樸13.6g、木香13.6g、蒼術13.6g、天花粉10.2g、廣藿香13.6g、葛根13.6g、化橘紅6.8g、白芷13.6g、薏苡仁17.1g、稻芽10.2g、簿荷6.8g、茯苓27.3g、廣東神曲13.6g
2.3 制法以上十六味，木香、蒼術、薄荷、廣藿香、化橘紅用水蒸氣蒸餾2小時，收集揮發油另器保存；藥渣和提油後的水溶液加水煎煮二次，每次1.5小時，煎液濾過，濾液合並，濃縮至相對密度為1.08～1.12（ 60℃），放冷，加入乙醇使含醇量達45%．靜置過夜，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，備用；鉤藤、蒺藜、菊花、厚樸、廣東神曲加水煎煮二次，第壹次2小時，第二次1.5小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量達40%，靜置過夜，濾過，回收乙醇並濃縮成清膏，備用；取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.05（ 60℃），放冷，加入乙醇使含醇量達45%．靜置過夜，濾過，回收乙醇，濃縮成清膏，備用；取茯苓、天花粉、白芷、葛根加水煎煮二次，第壹次2小時，第二次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量達60%，靜置過夜，濾過，回收乙醇．濃縮成清膏，備用。取上述清膏混合，加入水適量，攪拌均勻，加入蔗糖90g，加熱，攪拌，並煮沸0.5小時，濾過，濾液加入適量水並放冷至60℃以下，加人已調配好的揮發油[揮發油：聚山梨酯80（1：6）]．加水至1000ml，混勻，即得。
2.4 性狀
本品為黃棕色至深棕色的澄清液體；味甘、微辛、苦。
2.5 鑒別（1）取本品40ml，加水40ml，混勻，用乙醚振搖提取3次，每次40ml．合並乙醚提取液（水溶液備用），揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芷對照藥材0.5g，加水適量，煎煮2小時，放冷，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次40ml．合並乙醚提取液，揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液6μl、對照藥材溶液4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上使成條狀，以甲苯－乙酸乙酯－冰醋酸（16：4：1.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯兩個或兩個以上相同顏色的熒光斑點。
（2）取[鑒別]（1）項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取化橘紅對照藥材0.5g，加乙酸乙酯20ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液6μl、對照藥材溶液4μl．分別點於同壹矽膠G薄層板上使成條帶狀，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（10：7：2.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯兩個或兩個以上相同顏色的熒光斑點。
（3）取[鑒別]（1）項下的備用水溶液，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次40ml，合並乙酸乙酯提取液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根對照藥材1g，加甲醇5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液置水浴上濃縮至約2ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同壹用0.5%氫氧化鈉溶液制備的矽膠G薄層板上使成條狀，以三氯甲烷－甲醇－水（70：25：4）為展開劑，展開，取出，晾幹，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品80ml，通過聚酰胺柱（100～200目，3g，內徑2cm，濕法裝柱），先後分別用水250ml、30%甲醇150ml和50%甲醇100ml洗脫，收集50%甲醇洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液14μl、對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上使成條狀，以甲苯－乙酸乙酯－甲醇（14：2：0.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查 2.6.1 相對密度應不低於1.02（2010年版藥典壹部附錄Ⅶ A）。
2.6.2 pH值應為3.5～5.5（2010年版藥典壹部附錄Ⅶ G）。
2.6.3 其他應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ J）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇－水（25：75）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的制備取葛根素對照品適量，加50%甲醇制成每1ml含葛根素33μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備精密量取本品3ml，通過已處理好的C18小柱（500mg，先用甲醇10ml沖洗，再用水10ml沖洗），依次用水和50%甲醇各15ml進行洗脫，收集50%甲醇洗脫液，蒸幹，殘渣用50%甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含葛根以葛根素（C21H20O9）計，不得少於90μg。
2.8 功能與主治解表，祛濕，和中。用於暑濕感冒，癥見發熱頭痛、腹痛腹瀉、惡心嘔吐、腸胃不適；亦可用於暈車暈船。
2.9 用法與用量口服。壹次10～20ml，壹日3次，兒童酌減。
2.10 註意孕婦忌服。
2.11 規格每瓶裝10ml
2.12 貯藏密封，置陰涼處。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版 第二增補本
3 保濟口服液中藥部頒標準 3.1 拼音名Baoji Koufuye
3.2 處方鉤藤 薄荷 蒺藜 白芷 木香 神曲茶 菊花 廣藿香 蒼術 茯苓 厚樸 化橘紅 天花粉 薏苡仁 葛根 稻芽
3.3 制法以上十六味，取木香、蒼術、薄荷、廣藿香、化橘紅用水蒸氣蒸餾，收集揮發油備用； 藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加入乙醇使含醇量達 45%，靜置過夜，濾過，回收乙醇，濃縮至壹定體積，備用；鉤藤、蒺藜、菊花、厚樸、神曲茶加 水煎煮二次，第壹次2小時，第二次1.5小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加入乙醇 使含醇量達40%，靜置過夜，濾過，回收乙醇並濃縮至壹定體積，備用；取薏苡仁、稻芽加水煎煮 二次，每次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加入乙醇使含醇量達45%，靜置過夜， 回收乙醇，濃縮至壹定體積，備用；取茯苓、天花粉、白芷、葛根，加水煎煮二次，第壹次2小時， 第二次1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，放冷，加入乙醇使含醇量達60%，靜置過夜，濾 過，回收乙醇，濃縮至適量，備用。將上述提取液混合，加入適量單糖漿及苯甲酸鈉溶液，充分攪 拌均勻，加熱煮沸0.5小時，放冷，濾過，加入已調配好的芳香水溶液（揮發油:聚山梨酯80＝1:6）， 加水至規定量，即得。
3.4 性狀本品為深棕色的澄清液體；味甘、微辛、苦。
3.5 鑒別（1）取本品40ml，用乙醚振搖提取2次，第壹次40ml．第二次30ml，水溶液備用；合 並乙醚提取液，低溫揮去乙醚，殘留物加乙醚1ml使溶解，作為供試品溶液。取白芷對照藥材 1g， 加乙醚20ml，低溫回流提取20分鐘，濾過，取濾液低溫揮幹，殘渣加乙醚1ml使溶解，作為對照 藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點於同壹矽膠G薄層 板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸（16:4:1.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取化橘紅對照藥材 1g，加醋酸乙酯20ml，加熱回流提取20分鐘。濾過，濾液置水浴上蒸 幹，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取[鑒 別]
（1）項下的供試品溶液8μl、化橘紅對照藥材溶液4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯 ·醋酸乙酯—甲酸（5:4:1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜 中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，斑點 的熒光加強。
（3）取[鑒別]
（1）項下乙醚提取後的水溶液，置水浴上揮盡殘留的乙醚，加入聚酰胺（14～30 目） 10g，充分吸附後，用水洗滌至水洗液無色，瀝幹水分，將聚酰胺轉入具塞錐形瓶中，加丙酮 0ml，浸泡壹夜，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根對照藥材 1g，加入甲醇5ml，浸泡壹夜，濾過，濾液置水浴上揮至約2ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法 （附錄 ⅥB）試驗，吸取供試品溶液8μl，對照藥材溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以氯 仿—甲醇—醋酸乙酯—水（13:14:20:5）為展開劑，展開，取出，晾幹，置氨氣中熏後，置紫外光燈 （365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查總固體 精密量取本品10ml，置已幹燥至恒重的培養皿中，於水浴上蒸幹，在 105℃幹燥3小時，移至幹燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定，遺留殘渣不得少於8.0%。 相對密度 應不低於1.02（附錄 Ⅶ A）。 pH值 應為4.5～6.5（附錄 Ⅶ G）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄 Ⅰ J）。
3.7 功能與主治解表，祛溫，和中。用於腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良， 舟車暈浪，四時感冒，發熱頭痛。
3.8 用法與用量口服，壹次10～20ml，壹日3次，兒童酌減。
3.9 規格每瓶裝10ml
3.10 貯藏密封，置陰涼處。
廣州市藥品檢驗所 起草
4 保濟口服液說明書 4.1 藥品名稱保濟口服液
4.2 藥品漢語拼音Baoji Koufuye
4.3 劑型每瓶10ml。
4.4 性狀保濟口服液為深棕色的澄清液體；味甘、微辛、苦。
4.5 保濟口服液的主要成份鉤藤、菊花、蒺藜、厚樸、木香、蒼術、天花粉、廣藿香、葛根、茯苓、薄荷、化橘紅、白芷、薏苡仁、稻芽、神曲茶等。
4.6 保濟口服液的功能主治解表，祛濕，和中。用於腹痛腹腹瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，暈車暈船，四時感冒，發熱頭痛。
4.7 保濟口服液的用法用量口服，成人壹次2支，壹天3次，3歲以上兒童壹次1瓶，3歲以下兒童酌減。
4.8 保濟口服液的禁忌孕婦忌服。
4.9 保濟口服液的不良反應偶見微寒、四肢酸麻、抽搐等反應。
4.10 註意事項1.忌食生冷油膩不易消化食物。
2.不適用於急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。
3.吞咽食物有噎感者，盡早到醫院診治。
4.服藥三天後癥狀無改善，或癥狀加重者，應立即停藥並去醫院就診。
5.小兒及年老體虛者，應在醫師指導下服用。
6.哺乳期婦女慎用。
7.對保濟口服液過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.保濟口服液性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將保濟口服液保濟口服液放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用保濟口服液前請咨詢醫師或藥師。
4.11 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.12 備註