2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
2.7 鑒別
2.8 檢查
2.9 含量測定
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 註意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 制劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
附：
* 阿托伐他汀鈣片藥品說明書
1 拼音
ā tuō fá tā tīng gài piàn
2 藥品標準
2.1 正式名
阿托伐他汀鈣片
2.2 漢語拼音
Atuofatatinggai Pian
2.3 標準號
WS-386（X-338）-99
2.4 拉丁文或英文
Atorvastatin Calcium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿托伐他汀鈣鹽（2:1）三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O(
2.6 性狀
本品為白色薄膜衣片，除去膜衣後顯白色。
2.7 鑒別
（1）取本品的細粉適量（約相當於C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振搖使阿托伐他汀鈣溶解，濾過，濾液作為供試品的溶液；另取阿托伐他汀鈣對照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5(l，分別點於同壹矽膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）為展開劑，展開後，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在247nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
有關物質 照阿托伐他汀鈣含量測定項下的方法。稱取本品的細粉
中華人民***和國國家藥品監督管理局 發布 北京市藥品檢驗所 審核
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京紅惠制藥有限公司 提出
本標準自1999年9月29日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿制。
適量（約相當於C33H35FN2O512.5mg）於25ml量瓶中，加適量乙腈-0.05mol/L檸檬酸銨溶劑（0.05mol/L檸檬酸用氨水調pH值7.4）（50:50），超聲5分鐘使阿托伐他汀鈣溶解，冷卻，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，用0.45(濾膜過濾，取濾液作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加上述溶劑稀釋成每1ml中含15(g的溶液，作為對照溶液；取對照溶液20(l註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為記錄滿標度的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20(l，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峰，各雜質峰面積的和，不得大於對照溶液的主峰面積（3.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置乳缽中，研細，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，充分振搖使阿托伐他汀鈣溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.8(m微孔濾膜濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加乙醇制成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取阿托伐他汀鈣對照品適量（約相當於C33H35FN2O5 25mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在241nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度為標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於C33H35FN2O5 10mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使阿托伐他汀鈣溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml容量瓶中，加乙醇稀釋刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加乙醇制成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液，作為對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在246nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
俊居梅ㄓ胗昧俊俊咀⒁狻? 同阿托伐他汀鈣。
2.11 用法與用量
2.12 註意
2.13 劑量
2.14 標示量
以C33H35FN2O5計應為標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 制劑
2.17 規格
10mg（以C33H35FN2O5計）。
2.18 貯藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暫定二年。