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國藥準字號“H”和“Z”開頭是什麽意思

國藥準字號“H”和“Z”開頭的意思分別是:

“H”開頭指的是:化學藥品

“Z”開頭指的是:中藥藥品

“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批準文號,相當於人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。

國藥來歷

由於歷史原因,以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審 批,壹些藥品使 用的是地方批準文號,如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的,不利於國家對藥品的統壹管理。

為了保證臨床用藥安全,1999年以後,國家將過去的地方藥品標準,提升為國家藥品標準,對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓,對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批準文號,對不符合國家標準的藥品予以淘汰,同時將新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局。

相關法規

在現行《藥品管理法》中規定,生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準,並發給藥品批準文號”。所以,現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品,因為已經過了國家藥監局規定的有效期,均可視為假藥。百姓們在買藥時,壹定要仔細看好批準文號。無批準文號,或批準文號有問題的藥品,不要購買,以免買到假藥。

藥品管理法

藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。

每種藥品的每壹規格發給壹個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外,同壹藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

自2002年1月1日以後批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,壹律采用新的藥品批準文號格式。

自2002年1月1日以後批準發給的化學藥品《進口藥品註冊證》,其註冊證號格式亦作部分改變,其中字母“X”改為“H”,其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》時用新格式取代。

藥品批準文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後,印有原格式批準文號及註冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用。

參考資料

百度百科:/item/%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%87%86%E5%AD%97/6319789

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