(1)試驗開始前必須獲得中國食品藥品監督管理局(CFDA)藥物臨床試驗批準。
②臨床研究方案的設計、記錄表格的編制和SOP的制定。
③倫理委員會審批I期臨床研究計劃、知情同意書、病例報告表等相關文件。
④培訓研究人員，準備I期病房。
⑤通過體檢初選誌願科目，再進壹步綜合檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，為合格的受試者簽署知情同意書。
⑦單劑量耐受性試驗
⑧多劑量耐受試驗。
⑨數據錄入和統計分析
⑩對療效確認階段進行總結和分析。其目的是進壹步驗證藥物對具有靶適應癥患者的治療效果和安全性，評價獲益與風險的關系，最終為藥品註冊申請的審評提供充分的依據。壹般來說，試驗應該是具有足夠樣本量的隨機盲對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同。但是，在III期臨床對照試驗中，隨機對照開放臨床試驗可以在有盲或無盲的情況下進行。有些種類的藥物，如心血管類藥物，往往既有短期試驗目的，如觀察在某壹試驗期內對血壓和血脂的影響，又有長期試驗目的，如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發癥的發生率等。，所以二期臨床試驗不僅僅是擴大二期試驗的病例數，還要根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計和周密的安排，從而得出科學的結論。ⅳ期臨床試驗是新藥上市後，由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評價壹般或特殊人群用藥中的獲益與風險關系，提高用藥劑量。
IV期臨床試驗的技術特點:
①ⅳ期臨床試驗是上市後的開放試驗，不需要設立對照組，但不排除根據需要對某些適應癥或某些受試者進行小樣本隨機對照試驗。
②ⅳ期臨床試驗的病例數符合SFDA法規，要求>；2000例
③雖然ⅳ期臨床試驗是壹個開放試驗，但ⅱ期臨床試驗的設計要求可以作為病例選擇、排除、退出、療效評價、不良反應評價的標準，以及判斷療效和不良反應的各種觀察指標的參考。
EAP臨床試驗(擴大準入計劃)
EAP臨床試驗是指制藥公司為了使不適合參加對照試驗的嚴重疾病患者在壹定條件下得到新藥的治療而進行的壹種臨床試驗。
大多數新藥臨床試驗采用對照設計來評價新藥的安全性和有效性。這些臨床試驗的數據通常可以用來確定藥物是否安全有效，並作為藥物上市申請的基本依據。但是，有時患者由於自身的健康狀況、年齡等因素不符合參加這些對照試驗的要求，或者由於其他原因(如患者居住地離臨床研究中心太遠)不能入選。
這些患有嚴重疾病的患者可能會從新藥的治療中受益，但他們不能參與該藥物的臨床試驗。為了使這類患者受益，美國國家醫療產品管理局的FDA允許這類藥物的制造商在壹定條件下為這些患者提供獲得新藥治療的機會，這就是所謂的“擴展途徑”。