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廣西壯族自治區藥品生產經營管理條例

第壹章 總則第壹條 為進壹步規範藥品生產經營秩序,保證藥品質量,保障人民用藥安全、有效,維護人民身體健康,根據國家有關藥品管理法律、法規的規定,結合本自治區實際,制定本條例。第二條 在本自治區行政區域內從事中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化和診斷等藥品生產、經營的單位和個人,必須遵守本條例。國家另有規定的放射性藥品、血清疫苗、血液制品從其規定。第三條 各級人民政府應當強化對本地區藥品生產、經營管理工作的領導,加強對藥品生產、經營的宏觀調控,建立統壹、開放、競爭、有序的藥品生產、經營體系。第四條 各級藥品生產經營主管部門行使藥品生產經營行業管理的政府職能。未設藥品生產經營行業管理部門的,由縣(市)人民政府指定的部門管理。

各級衛生行政部門行使藥品監督管理的政府職能。

各級工商行政、技術監督、公安等部門按照各自的職責,協同做好藥品生產經營管理工作。第五條 凡從事本條例規定的藥品生產、經營活動的單位和個人,不論其所有制形式和隸屬關系如何,壹律納入藥品生產經營行業統壹管理。第六條 鼓勵、支持和保護社會組織、公民對藥品生產經營進行社會監督。第二章 開辦藥品生產經營企業的程序第七條 申請開辦藥品生產企業和藥品批發企業,應當具備《中華人民***和國藥品管理法》和《中華人民***和國藥品管理法實施辦法》規定的條件,經自治區藥品生產經營主管部門審查同意並核發《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》後,方可向自治區行政部門申請《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》。

未取得《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》的,衛生行政部門不予受理;未取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的,工商行政管理部門不發給營業執照。第八條 申請從事中藥材批發業務的企業和個體工商戶,經自治區藥品生產經營主管部門審查同意並發給《藥品(中藥材)經營企業合格證》後,方可向自治區衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》。

未取得《藥品(中藥材)經營企業合格證》的,衛生行政部門不予受理;未取得《藥品(中藥材)經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的,工商行政管理部門不發給營業執照。第九條 申請從事藥品零售業務的企業和個體工商戶,由市、縣藥品生產經營主管部門進行審查,經審查同意並發給《藥品經營企業合格證》後,方可向同級衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》。

未取得《藥品經營企業合格證》的,衛生行政部門不予受理;未取得《藥品經營合格證》、《藥品經營企業許可證》的,工商行政管理部門不發給營業執照。第十條 農村邊遠地區的其他企業和個體工商戶兼營少量藥品零售業務的,經市、縣藥品生產經營主管部門審查同意並報同級衛生行政部門批準後,工商行政管理部門方可核準兼營少量藥品零售業務。

兼營少量藥品零售的品種範圍由自治區藥品生產經營主管部門和自治區衛生行政部門***同確定,並向社會公布。第三章 藥品生產經營活動的管理第十壹條 藥品生產、經營企業應當把社會效益放在第壹位,生產、經營的藥品必須保證質量。禁止生產、經營假藥、劣藥。第十二條 從事藥品生產、經營活動,應當依法取得藥品生產經營主管部門和衛生行政部門、工商行政管理部門發給的有關效證照。未取得有效證照的,任何單位和個人不得從事藥品生產、經營活動。第十三條 藥品生產、經營企業和個體工商戶應當按照核準的經營方式、經營範圍和營業地點從事經營活動。變更經營方式、經營範圍和營業地點的,應當依照本條例第七條、第八條、第九條的規定辦理變更手續。第十四條 藥品生產、批發企業不得承包給個人經營,不得將藥品生產、經營企業的證照出租、出借和轉讓給他人使用。第十五條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品、不得銷售非本企業生產的藥品。第十六條 藥品生產、批發企業不得將藥品銷售給非法經營者。第十七條 藥品經營企業或者醫療機構應當向合法生產、經營藥品的企業采購藥品,禁止向非法生產、經營者采購藥品。自種、自銷的中藥材除外。

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