過去十幾年來（尤其是2015年之前的幾年），中國關於幹細胞臨床應用的監管壹直處於令出多門的局面。SFDA和衛計委各自發布相關規定，行業的反應不出意料地選擇容易走的路。
早在1999年5月26日，SFDA就出臺了《新生物制品審批辦法》，並在2002年10月30日頒布的《藥品註冊管理辦法》（試行）（局令第35號）中正式將體細胞列為生物制品三類新藥。這個規定在《藥品註冊管理辦法》的歷次修訂中壹直沿用至今。因此，SFDA對於幹細胞上市途徑的態度壹直未變，即按照生物制品三類新藥申報。
據SFDA藥品審評中心官網的檢索結果，截至目前***受理11個幹細胞藥品申報（不含申報後撤消），主要是臍帶和骨髓來源的間充質幹細胞註射液，適應癥包括肝纖維化、心梗等。最早的申報可追溯到2004年10月10日中國醫學科學院基礎醫學研究所申報的“骨髓原始間充質細胞”。另外，根據SFDA藥品審批中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的檢索結果，骨髓原始間充質細胞***開展3項藥物臨床試驗（CTR20132003、CTR20132698、CTR2013202），適應癥包括移植物抗宿主病和急性心梗，最後壹項也於2011年完成。但上述11個幹細胞藥物申報均未進入審批程序，讓人不禁疑惑接下來十多年發生了什麽。
衛計委方面，在2000年10月24日頒布的《全國醫療服務價格項目規範（試行）》2001版中，CIK免疫細胞治療列入其中，為收費提供了法律依據。在2009年6月11日頒布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中，自體免疫細胞和幹細胞都列入其中，幹細胞事實上也取得合法上市的地位。相關企業自然沒有動力投入資金開展幹細胞藥物研發的工作，為後來幹細胞臨床應用的亂象埋下隱患，以致2011年12月26日頒布了《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，緊急叫停幹細胞臨床研究。2015年6月29日，衛計委頒布《關於取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，將主體責任下放到醫療機構。沒有了政府部門的背書，加上2016年曝光的“魏則西”事件，終結了細胞治療收費的時代。壹切又回到原點。
在吸取了之前的慘痛教訓後，SFDA和衛計委展開合作，於2013年3月7日聯合頒布《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《幹細胞臨床試驗基地管理辦法（試行）》、《幹細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的征求意見稿，並於2015年8月23日正式實行，對幹細胞制劑的制備及質量控制、臨床前研究、臨床試驗及相關基地等做出詳細規定，為幹細胞藥物上市審批指明了道路。
另外，衛計委於2015年12月1日頒布《關於開展幹細胞臨床研究機構備案工作的通知》，在藥物申報外開口，允許部分具備相關資質的機構開展幹細胞臨床研究，但不能收費，研究結果可以作為藥物申報的資料，簡化了開展幹細胞臨床研究的程序。第壹批批準了42家醫院，包括兩委局批準的30家及軍委衛生局批準的12家，***備案了6個臨床研究項目。
多領域人才的加入是解決之道
電影《天下無賊》裏，葛優飾演的角色有壹句經典臺詞：“21世紀什麽最寶貴？人才！”。對於幹細胞藥物研發來說也是如此。目前幹細胞研究領域的主導力量是科研單位，2016和2017年立項的68項幹細胞重大專項中，沒有壹項的牽頭單位是公司，凸顯產業化的短板。
與基礎和臨床研究相比，幹細胞藥物開發是壹項巨大的系統工程，涉及細胞培養、鑒定、制劑、質控、臨床前研究（藥理、毒理、藥代、藥動等）、臨床試驗等多個環節。除了科學家，具有工程師和藥學背景的人才十分缺乏，而多領域人才的加入將產生協同效應，推動幹細胞藥物研發進程。
我們猜測，預計5年以後中國首個幹細胞藥物會獲批