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二類醫療器械備案辦理

1、第壹步:網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用註冊——註冊完成後,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。

2、第二步:登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過後,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。

(二)需要資料

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、組織機構與部門設置說明;

4、經營範圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷範圍證明;

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人授權證明;

10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);

11、簽字並加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料。

需要註意的是!

(1)以上材料均需加蓋藥房原印章;

(2)上傳文件要求PDF或圖片格式,最大限制為10M;

(3)註冊時請牢記郵箱地址和密碼,以便事後證照變更再次登錄;

(4)提交的12項電子材料,“※”項為必須上傳項。

二類醫療器械經營備案憑證有效期

有效期為五年,有效期屆滿需要延續註冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規範醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

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