第四十九條臨床試驗數據應當按照規定保存和處理。研究者應將臨床試驗病例及其修改、申請、經藥事管理部門和倫理委員會批準的臨床試驗總結報告保存在醫療單位。二、受試者代碼目錄、知情同意書、病例報告表相關診斷檢查資料復印件、藥物處理記錄:至少在試驗藥物批準後或試驗藥物臨床試驗終止後兩天；至少在管理需要或研究者與申請人約定的保存期延長後兩天，申請人應當保存臨床試驗文件，包括藥監部門的報告、試驗病例、藥監部門的批準文件和倫理委員會的批準文件復印件；臨床試驗總結報告後兩天，病例報告表、合同、嚴重不良反應和嚴重不良事件記錄、監測記錄和藥品質量檢驗記錄、實驗研究原始記錄具有相同的保存期限。臨床試驗至少結束了三次。第九章統計分析和數據處理第五十條臨床試驗的設計、結論、表達和分析必須采用公認的統計分析方法，並應貫穿於臨床試驗的各個階段。統計人員應熟悉臨床試驗的各個步驟，觀察臨床試驗，檢查臨床顯著性差異或確定等效性要求，根據統計學原理考慮把握度和顯著性水平。臨床試驗應該清楚地表明，統計處理的任何變化必須是迫在眉睫的。病床試驗總結報告應陳述並解釋其理由。如需進行周期性分析，應說明原因，明示統計分析程序。重點應放在理解臨床意義上。療效的評價應以置信限和顯著性檢驗結果的差異為基礎，並應予以考慮。統計分析依賴於顯著性檢驗。如發現缺失、未用或多余數據，應說明臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告壹致。第50條數據管理的目的是快速、完整地管理本學科的數據。需要記錄誤報所涉及的數據管理的所有步驟，並檢查數據質量和實驗實施。應使用適當的標準操作程序來確保數據庫的保密性。應防止未經審核員授權訪問數據。應滿足計算機數據庫維護支持程序。應采用數據質量保證程序來減少丟失準確數據的影響。低水平實驗中的數據登記應該是連續的。應設計、讀取適當的臨床報告表格和相應的計算機程序並輸入計算機，以確保準確的數據輸入。使用輸入或校準品52時，必須在臨床試驗的隨機分配中記錄每個受試者的密封代碼。盲法試驗應由申辦者或研究者保管。案例要具體說明破盲的條件。在緊急情況下，允許其他受試者盲法，並了解他們接受的治療。病例報告必須說明原因。第十章實驗藥品的管理第五十三條實驗藥品的銷售。主辦方應確保向研究人員提供臨床試驗藥物，包括研究藥物。臨床試驗案例中應註明試驗藥物的使用記錄、交付、發型和儲存條件，應包括剩余藥物的數量、裝運、交付、驗收、配制、收集和銷毀等內容。申辦者負責對臨床試驗用藥物進行包裝和標簽，並註明外觀、氣味、包裝、標簽的特征如下:第五十四條研究者應當對臨床試驗用藥物的使用負責。研究者必須確保所用藥物僅由臨床試驗中的受試者使用。試驗病例中剩余藥物的劑量和使用情況應返還申辦者。負責記錄病例的研究者應將藥物移交給任何非臨床試驗參與者。第五十五條監查員負責藥品的供應、使用、貯存和剩余藥物處理過程的檢查第十章臨床試驗的質量保證第五十六條申請人和研究人員應當采用標準操作規程對臨床試驗進行質量控制。質量保證體系第五十七條臨床試驗中觀察到的所有發現都應當經過驗證，確保數據的可靠性，以保證臨床試驗的原始數據。在數據處理的每個階段都必須進行質量控制，以確保獲得的數據是可靠的。第五十八條藥監部門，申辦者委托審核員對臨床試驗進行系統檢查，以確定試驗執行是否與試驗病例壹致，上報數據是否與臨床參與單位的記錄壹致，即病例報告表中上報或記錄的數據是否與病歷或其原始記錄壹致。本規範中提及的所有文件應由直接參與的臨床試驗者完成。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的資料(包括病歷)和文件，應準備好供藥監部門檢查。審查應根據研究者和申請人進行的試驗的各自任務和實施狀態的比較進行。第十二章試驗第五十九條試驗由研究者根據在同壹地點、同壹單位進行臨床試驗的目的，盡快收集資料，並作出試驗報告。要求審判同時開始，同時結束。主要研究人員負責試驗並協調臨床試驗。由於試驗比較，
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