國家藥品監督管理局公告[2002]第33號
發布於065438+2002年10月28日
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後勤部衛生部:
藥品批準文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“必須經國務院批準。
由藥品監督管理部門批準並發給藥品批準文號。“由於歷史原因，目前，已經上市的那批藥品
準文號格式不壹，不利於統壹管理和監督。為了加強藥品批準文號的管理
壹、根據國家醫藥產品管理局《關於做好藥品批準文號統壹換發工作的通知》(國家藥品監督管理局註
[2001]582號)，現對新的藥品批準文號格式進行規範，近期將在全國藥品生產企業使用
已經合法生產的藥品，應當統壹換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下:
壹、藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字；試生產藥品批準文號格式:中國。
藥檢字+1位字母+8位數字。
字母“H”表示化學藥品，字母“Z”表示中藥，是國家醫藥產品管理局整頓的保健藥品。
字母“B”用於產品，字母“S”用於生物制品，字母“T”用於體外化學診斷試劑，藥用輔料用於制造
進口分裝藥品使用字母“F”和字母“J”。數字1和2是原始批準號的源代碼，它
其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”和“20”代表2002年1之前的國家藥品監督。
管理局批準的藥品，其他使用省級行政區劃代碼前兩位的藥品(見附件壹)，均為原省級衛生。
行政部門批準的藥品。第三位和第四位是批準文號續展年份的後兩位，但出自魏。
衛生部和國家醫藥產品管理局的批準文號仍使用原文號和年號的後兩位。數字5到8
是序列號。
關於認證號更新的說明，見附件II。
二、每種規格的每種藥品發給壹個批準文號。經國家醫藥產品監督管理局批準的藥品委員會除外。
除了異地委托生產加工，同壹種藥品不同的生產企業會發放不同的藥品批準文號。
三、自2002年6月1月1日起批準生產新藥、仿制藥並通過地方標準整改或再評價。
升級為國家標準的藥品將全部采用新藥批準文號格式。
四。2002年6月65438+10月1之後簽發的化學品進口藥品註冊證，註冊證號。
公式也有部分改動，其中字母“X”改為“H”，其他部分不變。最初發布的舊格式的註冊號在
進口藥品註冊證換發時，將更換為新的格式。
五、藥品批準文號和化學藥品進口藥品註冊證號換發時，用原格式印制批準文號和備註。
註冊號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通。
附:1。藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼。
2 .統壹換發和規範藥品批準文號格式。
國家藥品監督管理局
2002年1月28日
詳見美國食品藥品監督管理局相關規範性文件。