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無塵車間的標準是什麽 無塵車間的標準是怎樣的

無塵車間(潔凈室)有3種潔凈度劃分標準,也並不局限於四個等級、五個等級標準。

其壹是美國聯邦209E標準,雖然在2001年美國已經取消並廢除了這個標準,但在中國已經習慣了這種說法,也就是我們經常說的十級潔凈室、百級潔凈室、千級潔凈室、萬級潔凈室、十萬級潔凈室、三十萬級潔凈室等。它是根據1立方英尺(ft?)空間內0.5μm灰塵顆粒的濃度來劃分等級的。如百級就是1立方英尺(ft?)空間內0.5μm灰塵顆粒數為100個,千級就是1000個,萬級就是10000個。所以數值越小,灰塵越少,潔凈等級越高。

其二,是美國廢除了209E標準後,采用了新的ISO14644-1國際標準。它常用的有9個等級,是按照1立方米(m?)空間內各種規格的灰塵濃度來劃分等級的。它的5級對應美國聯邦209E的百級,6-8級對應千級、萬級、十萬級。所以比如潔凈度百級的模塊化潔凈室(無塵車間),1立方米(m?)內0.5μm的灰塵3520個,妳也可以說1立方英尺(ft?)內100個。其實是壹樣的。

其三,還有壹個專門用於藥品行業的GMP四個等級標準。之前中國藥品行業也是沿用美國聯邦209E標準,直到2011年,開始使用世界衛生組織(WHO)的分級標準,將模塊化潔凈室(無塵車間)劃分為ABCD四個級別。其中A 級、B級相當於百級,其中A 級更嚴格壹點,動態條件下也要為百級標準,而B級相當於靜態百級,動態條件下達到萬級即可。C級相當於靜態條件下萬級,動態條件下十萬級即可。D級相當於十萬級。

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