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gmp是什麽意思?

《良好生產規範》(英語:Good Manufacturing Practice,GMP)是指食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準,臺灣亦將之納入管制規範。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中華人民***和國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

擴展資料:

中國

目前,中國血液制品、粉針劑、大容量註射劑、小容量註射劑生產企業全部按GMP標準進行,已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。

藥品GMP認證檢查評定標準:

壹、藥品GMP認證檢查項目***259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,壹般項目167項。

二、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。

三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,壹般項目不符合要求者稱為“壹般缺陷”。

四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。

五、在檢查過程中,企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。

六、結果評定 (壹)未發現嚴重缺陷,且壹般缺陷≦20%,能夠立即改正的,企業必須立即改正;不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃,方可通過藥品GMP認證。 (二)嚴重缺陷或壹般缺陷>20%的,不予通過藥品GMP認證。

人用藥

1988年在中國大陸由中華人民***和國衛生部發布,稱為《藥品生產質量管理規範》,後幾經修訂,最新的為2010年修訂版。

獸藥

中國大陸獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中華人民***和國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》,1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。

取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。

2002年3月19日,農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》(簡稱《獸藥GMP規範》)。同年6月14日發布了第202號公告,規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規範》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施。

參考資料:

百度百科-GMP認證

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