藥品的質量特性包括：有效性、安全性、穩定性、均壹性。
1、有效性
（1）藥品的有效性是指在規定的適應證、用法和用量的條件下，能夠達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的目的。有效性是藥品的固有特性。
（2）有效性必須在壹定前提條件下產生，即有壹定適應證、用法和用量。
（3）我國對藥品有效性的描述，按在人體達到所規定的效應程度分為“痊愈”“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。
2、安全性
（1）藥品的安全性是指按規定的適應證和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副反應的程度。
（2）大多數藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大於毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用該種藥品。
3、穩定性
藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的有效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。
如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便於運輸和貯存，也不能作為藥品進入醫藥市場。
4、均壹性
（1）藥品的均壹性是指藥物制劑的每壹單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。
（2）由於人們用藥劑量與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若含量不均壹，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以均壹性是在制劑過程中形成的固有特性。