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賽尼哌的不良反應

對本品安全性的研究是通過比較在原有的環孢素和皮質類固醇激素並加用硫唑嘌呤或黴酚酸酯的免疫抑制方案中,加用賽尼哌[sup]?[/sup]和安慰劑的兩組病人而進行的。本品沒有明顯毒性,與安慰劑相比,它不增加免疫抑制方案的毒性。報導的不良反應與移植過程及免疫抑制方案中的藥物有關。藥物相關不良反應,可參照環孢素,皮質類固醇激素,硫唑嘌呤或黴酚酸酯的處方信息。根據報道,95%使用安慰劑治療的病人及96%使用本品治療的病人,發生不良反應。據報道,44.4%使用安慰劑的病人及39.9%使用本品治療的病人,發生嚴重不良反應。據報道,在移植術後的前6個月,3.4%使用安慰劑治療的病人及0.6%使用本品治療的病人死亡。移植後12個月的死亡率,使用安慰劑組為4.4%,本品治療組為1.5%。最常報道的不良反應為胃腸道紊亂,其發生率在使用抗Tac單抗註射液(67%)和安慰劑組(68%)相仿。本品不增加感染發生率(安慰劑組成為72%,而抗Tac單抗註射液治療組為68%)。據報道,使用抗Tac單抗註射液組和安慰劑組發生感染的類型相似。據報道,安慰劑組發生巨細胞病毒感染的發生率為16%,而抗Tac單抗註射液組為13%。加用本品不會增加移植後淋巴組織增生紊亂的例數,該發生率在安慰劑組和抗Tac單抗註射液組均小於1%。使用本品後未觀察到細胞因子釋放綜合癥。

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