新藥研發的五個階段
新藥的研究開發是壹項投資較大、周期較長、風險較高、回報也較大的高技術產業．壹般有以下五個階段。
1、制定研究計劃和制備新化合物階段
根據醫療衛生事業發展的需要和科學研究水平，在了解國內外研究動態和發展趨勢的基礎上，制定嚴密的新藥研究計劃和實驗設計，然後進行化學合成或天然產物提取，對所獲得的化合物進行基本特性研究，確定其結構和有關性質。這壹階段包括調查研究、收集資料、整理文獻、制定計劃、進行實驗和制備化合物，為下階段研究提供物質基礎。
2、藥物臨床前研究階段
為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標被、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。
3、藥物臨床研究階段
藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經過國家食品藥品監督管理局批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》(goodclinicalpractice,GCP)。新藥的臨床驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥註冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期臨床試驗。
生物等效性是評價同壹藥物不同劑型臨床藥效的方法。同壹藥物、術同廠家的兩種藥物制劑產品，如果生物利用度相等．稱生物等效，可認為這兩種藥物制劑將產生相似的治療效果。否則，生物利用度不同，即生物不等效，其產生治療效果也就不同。
4、藥品的申報與審批階段
新藥註冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產上市申報審批。省級藥品監督管理部門負責初審，其內容是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發出註冊檢驗通知。SFDA負責對新藥進行技術審批和所有資料的全面審評，對符合要求的予以批準，發給新藥證書、藥品批文號，並發布該藥品的註冊標準和說明書。
5、新藥監測階段
SFDA根據保護公眾健康的要求．可以對批準生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥，SFDA不批準其他企業進口和生產。新藥的監測期自批準該新藥生產之口算起，不超過5年。