法律分析：是為了加強生物制品監督管理，規範生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效。
法律依據：《生物制品批簽發管理辦法》
第三條 批簽發申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應當指定我國境內企業法人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，並應當符合國家藥品標準和藥品註冊標準。生產全過程應當符合藥品生產質量管理規範的要求。藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理。藥品上市許可持有人對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經藥品上市許可持有人的質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料和樣品的真實性。
第四條 國家藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作，負責規定批簽發品種範圍，指定批簽發機構，明確批簽發工作要求，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的監督管理，負責組織對本行政區域內批簽發產品的現場檢查；協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的重大質量風險及違法違規行為進行調查處理，並將調查處理結果及時通知批簽發機構；對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查，並出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發機構的日常管理。