第壹條為加強保健食品監督管理，保證保健食品質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品是指具有特定保健功能的食品。即適合特定人群食用，具有調節身體的功能，不以治病為目的。
第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)實行保健食品和保健食品說明書審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求:
(壹)經必要的動物和/或人體功能試驗證明，具有明確、穩定的保健功能；
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
(3)配方的組成和用量必須有科學依據，功能成分明確。在現有技術條件下不能明確功能性成分的，應當確定與保健功能相關的主要原料名稱；
(四)標簽、說明書和廣告不得宣傳療效。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品，必須經衛生部審查確認。開發者應向當地省級衛生行政部門提出申請。初審通過後，報衛生部審批。衛生部向合格的保健食品頒發保健食品批準證書，批準文號為“衛食健字()號”。獲得保健食品批準證書的食品，允許使用衛生部規定的保健食品標誌(標誌圖案見附件)。
第六條申請保健食品批準證書時，必須提交下列材料:
(壹)保健食品申請表；
(二)保健食品的配方、生產工藝和質量標準；
(三)毒理學安全性評價報告；
(四)健康功能評估報告；
(五)保健食品的功能性成分清單，以及功能性成分的定性和/或定量檢驗方法和穩定性試驗報告。因為在現有技術條件下，無法明確功能性成分，必須提交食品中與保健功能相關的主要原料清單；
(六)產品樣品及其衛生檢驗報告；
(七)標簽和說明書(樣本)；
(8)國內外相關信息；
(九)根據有關規定或產品特點應當提交的其他材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門設立評審委員會，承擔技術評審工作，評審委員會由食品衛生學、營養學、毒理學、醫學及其他相關學科的專家組成。
第八條衛生部評估委員會每年召開四次評估會議，通常在每季度的最後壹個月舉行。所有通過初審的材料必須在每季度第壹個月結束前送衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後30個工作日內作出是否批準的決定。
衛生部審評委員會認為有必要對申報的保健食品進行復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復檢費用由保健食品申請人承擔。
第九條兩個或兩個以上合作者申請同壹保健食品時，保健食品批準證書應由同壹人簽字，但只能發給所有合作者確定的負責人。申請時，除提交本辦法所列材料外，還應當提交全體合夥人簽署的負責人推薦信。
第十條《保健食品批準證書》持有人可以利用該證書進行技術轉讓或與他人合作生產。轉讓時，受讓雙方應向衛生部申請保健食品批準證書復印件。申請時應持有保健食品批準證書，並提供有效的技術轉讓合同。保健食品批準證書復印件發給受讓方，受讓方無權轉讓技術。
第十壹條已經國家有關部門批準生產、銷售的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除第六條要求的材料外，還應提供生產國(地區)或國際組織的相關標準，以及生產國和銷售國(地區)相關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品頒發《進口保健食品批準證書》，獲得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，檢驗合格後放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條食品生產企業生產保健食品前，必須向所在地省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查批準，並在申請人的衛生許可證上標註“保健食品”的許可項目後，方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列材料:
(壹)直接管轄的衛生行政部門頒發的有效的食品生產經營衛生許可證；
(二)保健食品批準證書原件或復印件；
(三)保健食品企業標準、生產企業衛生標準和生產企業制定的配方說明書；
(四)技術轉讓或者合作生產的，應當提交與保健食品批準證書持有人簽訂的有效技術轉讓或者合作生產合同；
(5)生產條件、生產技術人員和質量保證體系介紹；
(六)三批產品的質量和衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品的名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品配方、生產工藝、企業產品質量標準、產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產工藝和條件必須符合相應的食品生產企業衛生標準或者其他有關衛生要求。所選擇的工藝應當能夠保持產品功能成分的穩定性。加工過程中功能成分不流失、不破壞、不轉化，不產生有害中間體。
第十九條應當采用定型包裝。直接接觸保健食品的包裝材料或者容器必須符合有關衛生標準或者衛生要求。包裝材料或者容器及其包裝方法應當有利於保持保健食品功能成分的穩定性。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須取得衛生部頒發的保健食品批準證書和產品檢驗證書復印件。
購買進口保健食品，應當取得進口保健食品批準證書復印件和口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗證書。
第四章保健食品的標簽、說明書和廣告
第二十壹條保健食品的標簽和說明書必須符合國家相關標準和要求，並標明以下內容:
(壹)具有保健功能並適合人群；
(2)飲食方法和適當的食用量；
(3)儲存方法；
(四)有效成分的名稱和含量。因為在現有技術條件下，無法明確功能成分，必須標註與保健功能相關的原料名稱；
(五)保健食品批準文號；
(六)保健食品標誌；
(七)相關標準或要求中規定的其他標簽內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號以及誇大或者容易引起誤解的名稱，不得使用產品中非主要功能性成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合產品質量要求。不得有暗示該病可以治愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信宣傳保健食品。
第二十五條未經衛生部依據本辦法審查批準的食品，不得以保健食品的名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》和衛生部的有關規定和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測和管理。衛生部可以對已經批準生產的保健食品組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可以根據下列情況決定對已批準的保健食品進行復審:
(壹)經過科學發展，對原批準的保健食品的功能認識發生變化的；
(二)產品的配方、生產工藝和保健功能受到質疑，可能發生變化的；
(三)保健食品監督監測工作需要。
考試不合格或不接受復試者，由衛生部予以撤銷。如果合格，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的壹般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章處罰規則
第二十九條有下列情形之壹的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《食品衛生法》第四十五條予以處罰。
(壹)未經衛生部依照本辦法審批，但以保健食品名義生產經營的；
(二)未經批準進口，以保健食品名義經營的；
(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照批準的內容使用的。
第三十條保健食品廣告宣傳療效或利用封建迷信宣傳保健食品的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定處罰。
第三十壹條違反《食品衛生法》或者其他有關衛生要求的，依照有關規定予以處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制定並批準。
第三十三條保健食品的功能評價、檢測和安全毒理學評價應當由衛生部認可的檢驗機構承擔。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十五條本辦法自1996年6月6日起執行。其他衛生管理辦法與本辦法不壹致的，以本辦法為準。
保健食品廣告審查暫行規定
第壹條為加強保健食品廣告審查，規範保健食品廣告審查行為，根據《行政許可法》、《國務院市政府對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(第412號令)等法律法規，制定本規定。
第二條國家美國食品藥品監督管理局對保健食品廣告審查進行指導和監督。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內保健食品廣告的審查工作。
縣級以上(食品)藥品監督管理部門應當對本轄區內發布經審查批準的保健食品廣告進行監督。
第三條發布保健食品廣告的申請人必須是保健食品批準證書持有人或者其委托的公民、法人或者其他組織。
申請人可以自行或者委托其他法人、經濟組織或者公民代理保健食品廣告。
第四條申請發布國產保健食品廣告，應當向保健食品批準證書持有人所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出。
申請發布進口保健食品廣告，應當由該產品的境外生產企業駐中國辦事處或者該企業委托的機構向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出。
第五條申請發布保健食品廣告，應當提交下列文件和資料:
(壹)保健食品廣告審查表(附表1)；
(二)與公布內容壹致的樣品(樣本、磁帶)和電子文檔；
(三)保健食品批準證書復印件；
(四)保健食品生產企業的《衛生許可證》復印件；
(五)申請人和廣告代理人的《營業執照》或主體資格證書和身份證明復印件；有委托關系的，應提交相關授權委托書原件；
(六)保健食品的質量標準、說明書、標簽和實際包裝；
(七)保健食品廣告有商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件；
(八)確認廣告內容真實性的其他相關文件；
(九)申報材料實質內容真實性聲明。
提交本條副本時，應當有申請人的簽名和蓋章。
第六條保健食品廣告申請材料不齊全或者不符合法定要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第七條對國務院有關部門明令禁止生產、銷售的保健食品的廣告申請，不予受理。國務院有關部門已對取消的保健功能進行了清理整頓，不再受理該功能的產品廣告申請。
第八條保健食品廣告中對保健功能、產品功效成分/標誌性成分及含量、適宜人群和食用量的宣傳，應當以美國食品藥品監督管理局國務院批準的說明書內容為準，不得隨意變更。
保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告中不得出現下列情形和內容:
(壹)含有表示產品功效的斷言或者保證的；
(二)含有使用該產品可以獲得健康的聲明；
(三)通過誇大或者誇大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易造成的身體傷害，使公眾對自身健康產生擔憂和恐懼，誤認未經廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化的；
(四)以專業化、神秘化、表達科技含量的語言等公眾難以理解的方式描述產品的功能特征和機理；
(五)使用和出現國家機關及其機構、醫療機構、學術機構、行業組織的名稱和形象，或者專家、醫務人員、消費者的名稱和形象作為產品功效證明的。
(六)含有無法查證的所謂“科學或者研究成果”、“實驗或者數據證明”的；
(七)誇大保健食品功效或者擴大適用人群範圍，明示或者暗示適用於所有癥狀、所有人群；
(八)含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接宣傳治療作用，或者明示或者暗示宣傳某些成分的治療作用的。
(九)與其他保健食品或者藥品、醫療器械等產品相比較，貶低其他產品；
(十)利用封建迷信宣傳保健食品的；
(十壹)聲稱產品是家庭秘方的；
(十二)含有無效退款、保險公司承保等內容的；
(十三)含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴性”等承諾的；
(十四)含有最新技術、最高科學、最先進法律等絕對化用語和表述；
(十五)聲稱或者暗示保健食品是正常生活或者治療疾病所必需的；
(十六)具有有效率、治愈率、評價、獎勵等綜合評價內容；
(十七)直接或間接鼓勵任意、過度使用保健食品的。
第九條保健食品廣告不得以新聞報道形式發布。
第十條保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、不適宜食用保健食品的人群。
第十壹條保健食品廣告必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的警示；保健食品標簽和建議詞必須經常出現在電視廣告中。
第十二條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自受理之日起，對申請人提交的申請材料和廣告內容進行審查，並在20個工作日內作出是否頒發保健食品廣告批準文號的決定。
對審查通過的保健食品廣告申請，發給保健食品廣告批準文號，並將保健食品廣告審查表抄送同級廣告監督機關備案。
對審查不合格的保健食品廣告申請，應當書面告知申請人審查意見，說明理由，並告知其依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十三條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當將審批後的《保健食品廣告審查表》報國家美國食品藥品監督管理局備案。國家美國食品藥品監督管理局認為經審查批準的保健食品廣告不符合法定要求的，應當責令省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門改正。
第十四條保健食品廣告批準文號有效期為壹年。
保健食品廣告批準文號有效期屆滿，申請人需要繼續發布廣告的，應當按照本規定向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門重新提出發布申請。
第十五條已經審查批準的保健食品廣告需要變更內容的，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請重新審查。
保健食品說明書和質量標準的廣告審查依據發生變化的，廣告主應當立即停止發布，並向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請重新審查。
第十六條有下列情形之壹的，已經審查批準的保健食品廣告所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當退回審查:
(壹)國家美國食品藥品監督管理局認為省、自治區、直轄市食品監督管理部門批準的保健食品廣告內容不符合法定要求的；
(2)廣告監督管理機關建議審查。
第十七條有下列情形之壹的，進行保健食品廣告審批的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當撤銷保健食品廣告批準文號:
(壹)保健食品批準證書被撤銷的；
(二)保健食品被國家有關部門責令停止生產和銷售的；
(三)廣告審查不合格的。
第十八條擅自變更或者篡改已經審批的保健食品廣告內容進行虛假宣傳的，由原審批的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門責令申請人改正，給予警告。情節嚴重的，撤銷該保健食品廣告批準文號。
第十九條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請發布保健食品廣告的，由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照《行政許可法》第七十八條的規定處理。
第二十條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品廣告批準文號的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照《行政許可法》第七十九條的規定處理。
第二十壹條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出的撤銷或者撤回保健食品廣告批準文號的決定，應當報國家美國食品藥品監督管理局並抄送同級廣告監督管理機關備查，同時向社會公告。
第二十二條(食品)藥品監督管理部門發現有發布保健食品廣告違法行為的，應當填寫《違法保健食品廣告移送通知書》(表2)，移送同級廣告監督管理機關查處。
擅自在廣告審查批準地以外發布保健食品廣告的，由發布廣告的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門填寫《違法保健食品廣告處理通知書》(表3)，由原廣告審查批準的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門按照有關規定處理。
第二十三條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立違法保健食品廣告公告制度，定期發布違法保健食品廣告公告，並向國家美國食品藥品監督管理局報告，國家定期匯總違法保健食品廣告公告情況。違法保健食品廣告公告應當抄送同級廣告監督管理機關。
第二十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門及其工作人員不依法履行審查職責的，由國家美國食品藥品監督管理局或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照有關規定處理。
第二十五條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在保健食品廣告審查過程中，違反本辦法規定，給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定予以賠償。
第二十六條保健食品廣告批準文號為“X食沈建光(X1)號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“X1”代表視覺、聲音和文字；“X2”由十位數字組成，前六位數字代表審查年份，後四位數字代表廣告批準序號。