本文的核心數據:醫療器械行業的市場規模；醫療器械企業的比例等。
工業概況
1，定義
根據2021年3月國務院發布的最新《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件；其效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或代謝，或者雖有這些手段參與，但僅起輔助作用；其目的是:
2.產業鏈分析
醫療器械行業的技術進步、企業成長和市場拓展與上下遊產業密切相關。上遊行業的科技進步將直接影響醫療器械的技術走向。醫療器械行業的上遊行業是醫療器械零部件制造，涉及電子元器件、原材料、軟件系統、新興技術等領域。其中，電子元器件行業為大型醫療設備提供電子元器件、電路板、芯片等電子元器件；原材料行業為醫療器械行業的設備生產提供特殊材料。醫療器械原材料或半成品的質量、技術水平和成本，是由橡膠、塑料、電子、鋼鐵、緊固件、有色金屬等基礎工業的加工制造能力決定的。與此同時，人工智能、物聯網和區塊鏈技術也為醫療器械行業的發展和創新註入了新鮮血液。
醫療器械產業的中遊是醫療器械的研發、制造、銷售和服務的相關產業。
醫療器械的下遊產業是醫療衛生產業，是為全社會提供醫療衛生服務產品的要素、活動和關系的總和。它最重要的基本功能是治病防病，保護全民健康，提高身體素質。我國醫療衛生服務業的主體是各級各類醫療衛生機構，包括醫院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛國衛生運動機構和醫療衛生研究機構，其中最重要的主體是各級各類醫院。
在行業上遊領域，代表企業主要有水晶光電、住友瑞科、衛寧健康、樂普醫療等。中遊企業主要包括美敦力、雅培等國際企業和邁瑞醫療、於越醫療等國內企業。產業鏈下遊主要包括醫療衛生機構、公共衛生機構、其他醫療機構和第三方檢驗/體檢機構。
行業發展歷程:目前處於高待遇發展階段。
2000年以前，我國醫療器械行業在上世紀五六十年代轉型調整的背景下有了較大發展，經歷了壹個從無到有的過程，在新中國成立初期做出了巨大貢獻。2000-2015期間，中國醫改政策導致衛生機構更換和補充設備，刺激了中國低端產品和技術的快速增長。然而，高值醫療器械市場被進口產品占據。2015之後，我國醫療器械創新政策頻出，頭部企業積極布局，創新醫療器械如雨後春筍。此外，為了加速國產化替代，我國出臺了相關政策；壹些省份，如江蘇省，禁止進口產品在公共機構中招標。
工業發展現狀
1.行業整體情況:醫療器械占比近六成，國內整體替代水平較低。
總體而言，我國醫療器械行業國內替代發展相對薄弱，尤其是高值醫用耗材領域，國內替代程度整體較低，是醫療器械領域的壹個“窪地”。相關子產品的發展狀況如下:
註:滿分★★★★★，☆半顆星。
從細分市場結構來看，2021年，中國醫療器械行業占據了中國醫療器械行業中遊細分產品市場規模的最大比例，達到5533億元，占比59.91%。
2.高值醫用耗材:2021年市場規模近1500億元。
目前行業內對高值醫療器械沒有準確的定義。廣義的高值醫療器械都是高價醫療器械。根據《中國醫療器械藍皮書》(2021版)中的定義，前瞻將高值醫療器械狹義定義為壹般對安全至關重要，其生產和使用必須嚴格控制，僅限於某些專科且相對昂貴的醫用耗材。
受益於經濟水平的發展，人們對健康的需求日益增加，我國高值醫療器械市場也迎來了巨大的發展機遇。近年來，中國高值醫療器械市場保持穩定增長。《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》數據顯示，2020年中國高值醫療器械行業市場規模為6543.8+0305億元，同比僅微增3.74%。隨著我國高值醫療器械行業整體技術創新和產業鏈成熟，我國高值醫療器械市場規模可能會繼續上升。據初步統計，2021年我國高值醫療器械市場規模可能接近6543.8+050億元，同比增長654.38+02.03%。
3.低值醫用耗材:2021年市場規模超過11000億元。
低值醫用耗材是指醫院廣泛用於開展醫療服務的價值較低的壹次性醫用材料，包括壹次性註射器、輸液器、輸血、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫合線、手術縫線、手術刀片、紗布、棉簽、醫用口罩等。
受疫情全球蔓延的影響，2020年，低值醫用耗材，尤其是口罩、防護服等應急防控耗材市場將在短時間內爆發式增長十倍以上。根據《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》，2020年我國低值醫用耗材市場規模約為970億元，同比增長25.97%。據初步統計，2021年我國低值醫療器械市場規模可能近1200億元，同比增長21.09%。
4.醫療器械:2021年，市場規模超過5500億元。
醫療設備是指單獨或組合用於人體的儀器、設備、器具或其他物品，包括所需的軟件。醫療設備是醫療、科研、教學、機構和臨床學科最基本的要素，包括醫療設備和家用醫療設備。
2020年，在疫情的影響下，監護儀、呼吸機、體外膜肺氧合等醫療設備在全國乃至全球的銷量呈爆發式增長。《中國醫療器械行業藍皮書》(2021)數據顯示，2020年我國醫療器械市場規模達到4556億元，同比增長26.52%。據初步統計，2021年我國高值醫療器械市場規模可能超過5500億元，同比增長21.44%。
5.IVD(體外診斷):2021年，市場規模超過1000億元。
IVD(體外診斷)，廣義上是指通過檢測人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)獲得臨床診斷信息的產品和服務。)在人體外，進而判斷疾病或身體機能。狹義的體外診斷產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑和體外診斷儀器設備。
隨著中國人口老齡化，人們越來越關註自身健康，中國體外診斷市場規模呈現快速增長趨勢。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入人們的視野。疫情爆發時，新冠肺炎對檢測試劑的需求激增。國家醫藥品管理局開辟了核酸檢測試劑盒快速審批通道，很多產品快速投放市場，體外診斷企業業績也壹路飆升。在疫情的催化下，我國體外診斷行業發展迅速。《中國醫療器械行業藍皮書(2021)》數據顯示，2020年體外診斷(IVD)市場規模將達到890億元，同比增長24.30%。據初步統計，2021年我國高值醫療器械市場規模可能超過1000億元，同比增長19.73%。
產業競爭格局
1.區域競爭:廣東省分布最多。
根據國家醫療器械產品管理局的數據，截至2021，全國共有28954家企業生產醫療器械產品。主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中廣東有5221家，江蘇有3580家。
2.企業競爭:主要是非上市企業。
2021年，我國上市醫療器械企業營業收入達到2528億元，約占整個醫療器械市場的27%。因此，中國的醫療器械仍然由非上市企業主導。
目前，邁瑞醫療、盈科醫療、樂普醫療、東方生物、新華醫療營業收入在上市公司中排名前5。其中，邁瑞醫療在上市企業規模中的市場份額約為10%，在整個市場中的市場份額約為3%。
註:左邊為上市企業規模中的市場份額，右邊為整個市場規模中的市場份額。
工業發展的前景和趨勢
1，2027年市場規模可能突破2萬億。
醫療器械行業是我國國民經濟發展的重要組成部分，與我國宏觀經濟發展密切相關。未來隨著中國醫療體系的不斷發展，醫療器械行業的市場規模將會不斷上升。
基於此，預測2027年中國醫療器械行業市場規模將超過2.5萬億元，年復合增長率為18%。
2.主要有四個發展趨勢。
與發達國家相比，我國醫療器械產業具有起步晚、規模小、產品單壹的特點。然而，經過近幾十年的快速發展，我國醫療器械產業已成為產業門類較為齊全、創新能力不斷增強、市場需求旺盛的朝陽產業。隨著國家政策的支持和優化、醫改的深入、人口老齡化以及消費能力和健康意識的提高，我國醫療器械行業尤其是國內醫療器械龍頭企業進入了黃金發展期。然而，在國內醫療器械市場，在兼具資金和技術優勢的國際醫療巨頭的無知下，行業競爭激烈，機遇與挑戰並存。未來，中國醫療器械可能有以下發展趨勢:
有關該行業的更多研究和分析，請參考前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。