請參考南京市第三類醫療器械經營許可證申請要求。
壹、處理依據
1，《中華人民共和國行政許可法》；
2.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號發布)；
3.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家美國食品藥品監督管理局令第8號)；
4.美國食品藥品監督管理局總局關於貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》的通知(食品藥品監督管理局143 [2065438]號)；
5.《關於實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉的通知》(蘇2014號)；
6.《關於印發江蘇省醫療器械經營許可證受理標準的通知》(蘇1 [2065438]號)；
二、申請人的資格
持有營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請的人員應當受申請人委托，熟悉相關法律、法規、規章的要求和辦理的事項。
三、申請條件
第三類醫療器械批發
(壹)企業負責人應當熟悉醫療器械監督管理法律法規和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第六十四條、第六十五條所述行為記錄。從事體外診斷試劑和塑料隱形眼鏡的企業負責人應具有大專以上學歷。
(2)企業可以指定壹名最高管理者作為質量負責人，負責企業的全面質量管理。企業負責人不能兼任質量負責人。
(三)企業應設立質量管理機構(至少由三人組成，其中包括質量管理機構的負責人)。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質量控制員。
(4)企業質量負責人和質量管理機構負責人根據書面授權行使各自的質量管理職能，並根據授權在企業範圍內行使醫療器械質量裁決權。
(五)企業應設置或配備與經營規模和品種相適應的醫療器械驗收、維修等部門。驗收和維修部門在業務上應隸屬或接受質量管理機構的監督和指導。
(六)企業應當設立與其業務規模和業務品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員，或者同意由第三方提供技術支持。
(7)質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家承認的相關專業初級以上技術職稱(相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理、計算機等理科、工科、農、醫、藥學專業，下同)。質量負責人應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規和所處理醫療器械的相關知識，並具有壹定的實踐經驗。
體外診斷試劑經營企業，質量負責人應具有相關專業(檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等)本科以上學歷和中級以上職稱。，下同)，熟悉相關法律、法規和規章，具有5年以上體外診斷試劑工作經驗。
(八)質量管理機構負責人應當具有醫療器械或相關專業大學本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，並具有2年以上醫療器械從業經歷。
體外診斷試劑經營企業、質量管理機構負責人應具有相關專業(檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等)本科以上學歷和中級以上職稱。，下同)，熟悉相關法律、法規和規章，具有5年以上體外診斷試劑工作經驗；
(九)質量負責人和企業質量管理機構負責人應當在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法律法規的記錄。
(十)質量負責人和質量管理機構負責人應當接受崗位培訓，並經考核合格後方可上崗。
(十壹)超過國家法定退休年齡的人員為企業質量管理機構負責人，年齡不超過68周歲，並提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢證明。
(十二)申請經營植入性產品的，應當提供2名經生產企業或者供應商培訓的醫學專業本科以上學歷人員，且為在崗人員，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此項工作，年齡不超過65周歲，並提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢證明。企業負責人和質量管理人員不得兼任本條所指的醫學技術人員。
塑料隱形眼鏡經營企業應有眼科相關專業的技術服務人員。
(十三)從事具體質量管理、驗收維護、計量等工作的人員，應當具有高中或者中專以上學歷，經過相關培訓並考核合格後上崗。國家有就業準入崗位的人員，必須通過職業技能鑒定，取得有效的職業資格證書，方可上崗。
體外診斷試劑經營企業中，從事具體質量管理、驗收、售後服務的人員應當具有相關專業中專以上學歷；維修、銷售等人員應具有高中或中專以上文化程度。質量管理、驗收、維修、銷售和售後服務人員應接受崗前培訓，經考核合格後方可上崗。
(十四)從事質量管理、驗收、儲存、銷售等直接接觸醫療器械和產品的人員，應當每年進行壹次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或者精神疾病的人員不得從事直接接觸醫療器械和產品的工作。
(15)企業註冊資本不低於人民幣100萬元。經營範圍超過8類後，每65，438+0類增加註冊資本50萬元。醫療器械生產企業申請醫療器械經營許可證時，應當獨立設置生產經營的人員、營業場所、倉庫、設備和設施，註冊資本總額不低於500萬元人民幣。
經營體外診斷試劑的企業註冊資本不低於300萬元人民幣。
(十六)營業場所應相對獨立，並與其經營規模和業務範圍相適應。經營場所不得設在居民樓、軍營(不含可出租區域)等不適宜經營的場所。營業場所必須整潔、明亮、衛生。第三類醫療器械8類及以下的，營業場所面積不低於100平方米(不含倉庫，按有產權證的建築面積計算，無產權證的按使用面積×1.2計算，下同)；8類以上的營業場所面積不得少於200平方米。
體外診斷試劑經營企業，營業場所面積不得少於200平方米。
(十八)企業應設立產品陳列室或產品陳列櫃，展示本企業經營的產品。經營產品不適宜展示的，應當在經營場所懸掛經營產品的圖片，並準備產品介紹材料。
(十九)企業應有與經營規模、範圍和品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民樓、軍營(不含可出租區域)等不適宜設倉庫的場所。倉庫選址應兼顧方便管理和就近經營的原則。第三類8類及以下醫療器械，倉庫地址與經營場所(相同或相鄰門牌號，下同)相同或相鄰的，倉庫面積不小於50平方米(含冷庫，下同)；倉庫地址與經營場所不同的，倉庫面積不小於80平方米(有輔助經營場所的不小於20平方米)；經營8類以上的，倉庫地址與經營場所相同或者相鄰的，倉庫面積不得少於80平方米；倉庫地址與經營場所不同的，倉庫面積不小於150平方米(附屬經營場所不小於20平方米)。需要存放在陰涼處的產品，應配備不小於20平方米的陰涼庫房；有制冷要求的產品應配備不小於10立方米的制冷設施。需要在特殊條件下貯存的產品，應有相應的貯存條件。
體外診斷試劑經營企業的倉庫地址與經營場所相同或者相鄰(門牌號相同或者相鄰)的，倉庫總面積不低於100平方米；倉庫地址與經營場所不壹致的，倉庫總面積不小於150平方米(附屬經營場所不小於20平方米)。倉庫應設有不小於20平方米的陰涼庫房；應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，冷庫容積應不小於20立方米。
(二十)庫房溫度和容量的設置應與經營品種和規模相適應。室溫為0-30℃，涼室溫為0-20℃，冷庫(櫃)溫度為2-10℃。特殊產品的倉庫溫度根據產品說明書的要求設定。常溫貯藏和冷藏的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度應根據產品說明書的要求進行設定。
(二十壹)庫區周圍不應有雜草和汙染；裝卸場所要有天花板；倉庫應整潔衛生，門窗嚴密，地面平整，設施齊全，有相應的地墊、貨架、溫濕度控制設備和溫濕度測量儀器，並有避光、防蟲、防鼠、防黴、防汙染、防潮、通風、照明、防火等設施。
如經營體外診斷試劑，倉庫還應配備有效的自動控制和溫濕度檢測設備；冷庫應配備自動監測、控制、顯示、記錄溫度狀態和自動報警設備，以及備用發電機組或安裝雙路電路和備用制冷機組；設置包裝材料的存放場所，並配備相應的設備。
(二十二)倉庫應有明顯標誌，分別設置待檢(倉)區、發貨(倉)區、合格倉(區)、不合格倉(區)、退貨倉(區)。倉庫應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色，等待區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標誌和位置牌，垛與垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有壹定的距離。
(二十三)從事體外診斷試劑的企業應具備運輸設施和設備(如冷藏車、車載冰箱等。)與經營規模和品種相適應，並符合體外診斷試劑儲存溫度的要求。企業應至少配備兩臺40L車載冰箱(最大量程為零下18度)，並配備能實時監測運輸過程中溫度的裝置或儀器。
(二十四)經營植入類產品和塑料隱形眼鏡的，應當具備通過條碼等獨特標簽對第壹經銷商或用戶進行長期記錄和跟蹤的能力和條件。角膜塑形鏡經營企業應當與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》，加蓋單位印章，隨產品提供給驗配機構。
(二十五)企業應當配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能夠實現與當地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳進貨、銷售、儲存等相關數據，具備通過遠程監管平臺接受當地食品藥品監管部門監督管理的條件。
(二十六)企業應根據醫療器械管理的法規、規章及相關文件和江蘇省醫療器械企業(批發)檢查實施標準，結合企業實際情況建立質量管理體系，並有保證其實施的措施；建立進貨檢驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄和質量管理檔案，並采取措施保證其內容的真實性和完整性；角膜塑形鏡經營企業應當根據角膜塑形鏡的特點制定相關管理制度並嚴格執行。
(二十七)塑料隱形眼鏡經營企業應具備包括產品、設備、設施、人員等在內的綜合培訓能力。到安裝機構；收集配戴角膜塑形鏡後配戴者的不良反應，有效處理配戴者的投訴，並保留處理的相關記錄。
(二十八)角膜塑形鏡經營企業應當認可並授權驗配機構，簽訂責任書，確定各自在產品售後服務中的責任；只能將產品提供給其認可的試衣機構。
(二十九)其他國家食品藥品監督管理局對需要特殊管理和經營資質及條件的醫療器械的經營有明確要求的，從其規定。
第三類醫療器械零售
(壹)企業負責人應當熟悉醫療器械監督管理法律法規和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第六十四條、第六十五條所述行為記錄。
(二)企業應當配備與經營品種相適應的專職質量管理人員(以下簡稱質量控制人員)，每家門店至少配備1人。
(三)企業質量負責人根據書面授權行使質量管理職能，並根據授權在企業內部行使醫療器械質量裁決權。
(四)質量負責人應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
(5)質量員應接受崗位培訓，並經考核合格後方可上崗。質監員要在職，不要在其他單位兼職。
(6)超過國家法定退休年齡的人員，擔任質控人員年齡不得超過68周歲，並提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢證明。
(七)下列產品，還應配備下列專業人員:
(1)從事家用醫療器械產品的，每家門店至少配備1名醫生或護士以上專業技術人員。
(二)經營隱形眼鏡(不含塑料隱形眼鏡)及其護理液的，應當配備2名以上(含2名)眼科醫師或者中級驗光師(具有勞動部門頒發的職業資格證書)以上人員。
(三)其他需要為個人配備的醫療器械企業，應當至少配備2名以上具有博士(或技師)以上職稱或者相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
(4)國家有就業準入崗位的人員，必須通過職業技能鑒定，取得有效的職業資格證書，方可上崗。
(5)企業負責人和質量負責人不得兼任上述專業技術人員。
(8)超過國家法定退休年齡在企業承擔專業技術工作的人員，年齡不得超過70周歲，並提供南京市二級以上醫療機構出具的醫療證明。
(九)經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應當寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、倉儲區分開，不得設在住宅樓、軍營(不含可出租區域)或者其他不適宜經營的場所。
(10)經營場所面積不少於40平方米(以產權證建築面積為準，產權證使用面積×1.2，下同)；超市等商業企業經營醫療器械的，必須有獨立的區域。專營醫療器械，經營面積不低於20平方米(使用面積)；兼營醫療器械的，經營面積不得少於30平方米(使用面積)。
(十壹)經營場所應當有產品陳列櫃，展示其經營的醫療器械產品。櫃臺和貨架擺放整齊，櫥櫃組的標誌醒目。經營醫療器械的零售藥店必須設置專櫃(櫃)陳列醫療器械，不得將醫療器械和非醫療器械混放。
(十二)經營隱形眼鏡(塑料隱形眼鏡除外)的，應當設置檢查室(區)、驗光室、試戴室(區)等試戴場所，配備試戴臺、洗手器、幹手器、視力表、檢眼鏡、鏡盒、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
(十三)企業有條件及時補貨供應的，可以不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或放置在展區；需要設立倉庫的，應當與其經營規模相適應，配備與經營品種相適應的倉儲設備。
(十四)企業需要適配或家用醫療器械的，應具備售後服務能力或同意第三方給予技術支持。
(十五)企業應當配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能夠實現與當地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳進貨、銷售、儲存等相關數據，具備通過遠程監管平臺接受當地食品藥品監管部門監督管理的條件。
(十六)企業應當根據有關法律、法規和本標準，結合本企業的實際情況和業務範圍，制定醫療器械質量管理制度，並有保證其實施的措施；建立相應的進貨檢驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄和檔案，並采取措施保證其內容的真實性和完整性。
(十七)零售連鎖企業申請《醫療器械經營許可證》，應當符合醫療器械經營企業(零售)許可受理標準的相關要求。
(十八)零售連鎖企業應當設立總部，總部應當單獨申請零售連鎖醫療器械經營許可證。
(十九)零售連鎖企業總部“機構和人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質的要求，參照《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準》執行。零售連鎖企業總部應在最高管理層中指定壹人作為質量負責人，負責企業的全面質量管理。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應當設立質量管理機構，質量管理機構至少由三人組成，其中包括質量管理機構負責人。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店品管員。藥品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質量負責人可以由相應的藥品質量管理人員兼任。
(二十)零售連鎖企業總部的“經營場所和設施”、“管理和制度”等相關要求參照《醫療器械經營企業(批發)驗收標準》執行。經營場所可以設在相對獨立的無門面房間，但不得設在居民樓、軍營(不含可出租區域)等不適宜經營的場所。營業場所面積不低於65，438+000平方米。應設立配送中心，以適應企業的經營規模和品種。各門店經營的醫療器械由總部采購，配送中心配送。配送中心應配備面積不小於100平方米的倉庫。
(二十壹)零售連鎖醫療器械企業的門店或總公司的分支機構承擔相應的法律責任，其經營範圍不得超出總部或總公司的經營範圍。
(二十二)國家美國食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資質和條件有明確要求的，從其規定。
四。申請材料
(壹)第三類醫療器械批發
1.申請材料的封面和內容(包括序號、材料名稱和頁碼)；
2.醫療器械經營許可證申請表；
3.營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、企業組織機構和部門設置；
5.經營方式和經營範圍說明(根據《醫療器械分類目錄》規定的名稱、代碼和管理類別確定)；
6、企業人員名單(註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼)；
7.企業法定代表人身份證復印件、企業負責人身份證和培訓證書；經營體外診斷試劑、塑料隱形眼鏡的，需提供企業負責人的學歷證明復印件；
8.質量負責人和質量機構負責人的簡歷、聘書、身份證、學歷證書、職稱證書、任職證書、聘用合同及非兼職證明材料復印件；質量負責人還應提供《醫療器械企業質量管理委托書》；具體質量管理人員的學歷、任職證書、聘用合同和非兼職證明復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明和南京市二級以上醫療機構出具的能正常工作的醫療證明復印件；
9、驗收、維修、售後服務、銷售等人員身份證、學歷證書、崗位證書等相關材料；
10.經營植入性醫療器械、塑料隱形眼鏡的企業，需提供醫技人員身份證、學歷證明、勞動合同、非兼職證明材料復印件；退休年齡超過法定退休年齡的，還應提供退休證明和南京市二級以上醫療機構出具的能正常工作的醫療證明復印件；
11、經營場所及倉庫租賃協議、房屋產權證復印件；營業場所平面圖(標明實際使用面積)和地理位置圖；倉庫平面圖(註明實際使用面積和分區)和地理位置圖；
12、辦公、倉儲、運輸等設施設備清單；操作體外診斷試劑，還需提供庫區照片、在冷庫中外觀照片、冷藏車或車載冰箱照片、運輸車輛照片、配備發電機的發電機照片；
13.醫療器械生產企業申請《醫療器械經營許可證》的，需提供《醫療器械生產許可證》或備案證明復印件；辦公室、生產場所和倉庫平面圖；
14.委托第三方物流儲運的企業需要提供委托第三方物流儲運合同復印件；
15，計算機信息管理系統基本介紹及功能描述；委托第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業的網絡、數據庫的實時對接、查詢和監管；
16、企業質量管理體系、工作程序等文件；
17，代理人的授權證明及身份證復印件；
18、其他需要進壹步提供的證明材料；
19，企業關於行政許可(行政確認)申請材料真實性的聲明。
20、中國食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械的資質和條件有明確要求，並按其規定提交材料。
(二)第三類醫療器械零售
1.申請材料的封面和內容(包括序號、材料名稱和頁碼)；
2.醫療器械經營許可證申請表；
3.營業執照和組織機構代碼證復印件；
4.企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總公司的分支機構的，應提供總公司或總公司的醫療器械經營許可證和營業執照復印件；
5.經營方式和經營範圍說明(根據《醫療器械分類目錄》規定的名稱、代碼和管理類別確定)；
6、企業人員名單(註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼)；
7.企業法定代表人身份證復印件、企業負責人身份證和培訓證書；
8.專職質量負責人簡歷和任命書；身份證復印件、學歷證書或職稱證書、在職證明、勞動合同及非兼職證明材料；醫療器械經營企業質量管理委托書；超過法定退休年齡的專職質量員，還應提供退休證明和南京市二級以上醫療機構出具的能正常工作的診斷書復印件；
9.對家用三類醫療器械、隱形眼鏡、護理液等個人驗配的三類醫療器械，以及其他需要配備專業技術人員(驗配人員)的零售企業，還需提供相應專業技術人員(驗配人員)的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動合同復印件和非兼職證明材料；退休年齡超過法定退休年齡的，還應提供退休證明和南京市二級以上醫療機構出具的能正常工作的醫療證明復印件；
10、企業經營場所及倉庫租賃協議、房屋產權證復印件；總平面圖(標明實際使用面積和各功能區)和地理位置圖；
11、企業管理、倉儲、運輸等設施設備清單；零售企業從事驗配隱形眼鏡、護理液等第三類醫療器械的，還需提供驗配器械清單(註明名稱、規格、生產廠家、器械編號、數量)和驗配條件說明；
12.沒有倉庫的零售企業，需要為醫療器械提供及時的補貨和供應條件；
13，計算機信息管理系統基本介紹及功能描述；
14、企業質量管理體系、工作程序等文件；
15，代理人的授權證書和身份證復印件。
16、其他需要進壹步提供的證明材料；
17，企業關於行政許可(行政確認)申請材料真實性的聲明。
動詞 （verb的縮寫）報告的說明和要求:
1.《醫療器械經營企業許可證申請表》可從美國食品藥品監督管理局網站下載。
2.填寫格式請參考“示範文本”。書面材料和表格用電腦打印，所有材料用A4紙。
3.提供的復印件應註明復印件與原件壹致及復印日期，並加蓋企業公章；
4、商家、倉庫地址應按“城市名+區名+路名+門牌號+樓層+房間號”的順序公布；
5.經營範圍按照中國食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類別代碼、類別代碼名稱填寫，不能只填寫“三類醫療器械”；
6.壹般可零售的第三類醫療器械的產品說明書應當有產品可供消費者本人使用的特別說明。僅限以下範圍:第三類:6815壹次性無菌註射器(含針頭)、6815胰島素註射筆專用針頭、6822隱形眼鏡及護理液(不含塑料隱形眼鏡)、6866避孕套(含藥品)。超出此範圍的，應當提交醫療器械零售說明書及相關說明書復印件；
7、零售連鎖企業總部申請《醫療器械經營許可證》，申請材料參照醫療器械批發企業的要求；
8.企業為零售連鎖店分支機構或總公司的，醫療器械經營許可證申請材料由總公司或總公司統壹申請，提交的材料加蓋總公司或總公司印章；
9、營業場所、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區的第三類醫療器械批發零售企業和在本市六個城區開辦第三類醫療器械藥店的申請材料壹式兩份；
10，網上同步申報(詳見江蘇省醫療器械信息采集系統企業用戶手冊)。
六、過渡期間有關問題的處理
1.自2014 10 1起，按照《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定辦理醫療器械經營企業營業執照。2014 10 1之前已經受理但未批準的醫療器械經營許可證申請，也應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定辦理。
2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014、10、1日後，企業申請變更、延期、換發營業執照，涉及第三類醫療器械經營的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》的相關要求進行審查。符合規定條件的，頒發新的醫療器械經營許可證，收回原證書；
3.持有有效《醫療器械經營許可證》的個體工商戶，其營業執照轉為營業執照後，方可換發《醫療器械經營許可證》；
4.申請換發《醫療器械經營許可證》,有效期有效。不涉及換發許可證，或者僅涉及變更或者更換非許可事項的，可以不進行現場檢查。符合要求的，予以換發，許可證有效期限不變；許可事項發生變更或者延期，材料和現場檢查符合要求的，予以換發許可，許可有效期自發證之日起計算。
5.自2014、10、1起，原醫療器械經營許可證網上審批系統停止使用。新版營業執照網上審批系統開通時間另行通知。