1，第二類醫療器械經營備案申請表；
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業管理人員、質量管理人員的個人身份證明、學歷證書或職稱證書復印件；
4.組織結構和部門設置的詳細說明；
5.經營範圍和經營方式的說明；
6.經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；
7、管理設施、機械設備清單；
8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.經辦人員的授權證明；
10.計算機信息系統的基本介紹和功能描述(鼓勵二類醫療器械經營公司的企業建設符合醫療器械管理質量要求的計算機信息系統，沒有的，無需詳述)；
11、其他證明文件(如經營管理體外診斷試劑，根據經營管理體外診斷試劑的申請提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等附加材料)。
醫療器械二類業務備案條件:
1.有兩個與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者具有大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關學歷或職稱；
2.有與經營規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械產品特性要求的倉儲設施和設備；
4、應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
5、應具備與醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
醫療器械二類經營備案程序:
1.申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用章的受理通知書或者不予受理通知書。
6.經審查符合要求的，作出準予許可的書面決定，並在10個工作日內頒發《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合要求的，應當作出不予頒發證書的書面決定並說明理由。
以上是醫療器械二類經營備案的材料。今天，智碩邊肖的分享就在這裏。如果您對醫療器械二類經營備案材料有任何疑問，歡迎隨時聯系上海智碩企業管理集團有限公司。