lóng mǔ zhuàng gǔ kē lì
2 概述龍牡壯骨顆粒為中成藥，出自《中華人民***和國藥典》（壹部2000年版）[1]。其組成為黨參、黃芪、麥冬、龜甲（醋）、白術（炒）、山藥、五味子（醋）、龍骨、牡蠣（煆）、茯苓、大棗、甘草、乳酸鈣、雞內金（炒）、維生素D2、葡萄糖酸鈣[1]。以上16味按照顆粒劑工藝制成[1]。每袋裝5g，開水沖服，2歲以下每次5g，壹日3次[1]。按年齡酌增[1]。強筋壯骨，和胃健脾[1]。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，對於小兒多汗、食欲不振、發育遲緩等癥也有治療作用[1]。《中華人民***和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準。《中華人民***和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。
3 龍牡壯骨顆粒藥典標準 3.1 品名龍牡壯骨顆粒
Longmu Zhuanggu Keli
3.2 處方黨參、黃芪、山麥冬、醋龜甲、炒白術、山藥、醋南五味子、龍骨、煆牡蠣、茯苓、大棗、甘草、乳酸鈣、炒雞內金、維生素D2、葡萄糖酸鈣
3.3 制法
以上十六味，炒雞內金粉碎成細粉，黨參、黃芪、山麥冬、炒白術、山藥、醋南五味子、茯苓、大棗、甘草加水煎煮三次，每次2小時，煎液濾過，濾液合並；醋龜甲、龍骨、煆牡蠣加水煎煮四次，每次2小時，濾過，濾液與黨參等提取液合並，濃縮至相對密度為1.32～1.38（20℃）的稠膏。取炒雞內金粉、維生素D2、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣和上述稠膏，加入蔗糖粉、香精適量，混勻，制顆粒，幹燥，制成1000g；或加入適量的糊精、枸櫞酸、阿司帕坦，混勻，制顆粒，幹燥，放冷，加入橙油，混勻，制成600g，即得。
3.4 性狀本品為淡黃色至黃棕色的顆粒；氣香，味甜。
3.5 鑒別（1）取本品3g，研細，加水15ml，加少量活性炭脫色，濾過，濾液調節pH使恰呈酸性，加草酸銨試液，生成白色沈澱；分離，沈澱不溶於醋酸，但溶於鹽酸。
（2）取本品30g或18g（無蔗糖），研細，加正丁醇100ml，超聲處理1小時，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次35ml，繼用正丁醇飽和的水洗至中性，棄去洗滌液，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光下顯相同的橙黃色熒光斑點。
（3）取本品30g或18g（無蔗糖），研細，加水飽和的正丁醇80ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸幹，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白術對照藥材0.5g，加水飽和的正丁醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸幹，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮（19：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。
（4）取本品30g或18g（無蔗糖），加水100ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水溶液用水飽和的正丁醇提取振搖3次，每次20ml，合並正丁醇液，用水洗滌3次，每次20ml，正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，加水10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用乙醚萃取兩次，每次10ml，棄去乙醚液，水溶液用水飽和的正丁醇提取3次，每次10ml，合並正丁醇液，用水洗滌3次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照藥材溶液1μl、供試品溶液5μl，分別點於同壹用1%氫氧化鈉溶液制備的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯—冰醋酸—甲酸—水（15：1：1：2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品10g或6g（無蔗糖），研細．加石油醚（30～60℃）35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液。另取維生素D2對照品，用甲醇制成每1ml含lOμg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇為流動相；檢測波長為265nm。吸取上述兩種溶液各10μl，分別註入液相色譜儀，測定。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
3.6 檢查除溶化性不檢查外，其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ C）。
3.7 含量測定 3.7.1 對照品溶液的制備取碳酸鈣基準物約60mg，置100ml量瓶中，用水10ml濕潤後，用稀鹽酸5ml溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml，分別置25ml量瓶中，各加鑭試液1ml，加水至刻度，搖勻，即得。
3.7.2 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取0.5g或0.3g（無蔗糖），精密稱定，置100ml量瓶中，用水10ml濕潤後，用稀鹽酸5ml溶解，加水至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加鑭試液1ml，加水至刻度，搖勻，即得。
3.7.3 測定法取對照品溶液與供試品溶液，依法（2010年版藥典壹部附錄Ⅴ D第壹法）在422.7nm的波長處測定，計算，即得。
本品每袋含鈣（Ca）不得少於45.0mg。
3.8 功能與主治強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病；對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發育遲緩也有治療作用。
3.9 用法與用量開水沖服。二歲以下壹次5g或3g（無蔗糖），二歲至七歲壹次7.5g或4.5g（無蔗糖），七歲以上壹次10g或6g（無蔗糖），壹日3次。
3.10 規格（1）每袋裝5g （2）每袋裝3g（無蔗糖）
3.11 貯藏密封。
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 龍牡壯骨顆粒中藥部頒標準 4.1 拼音名Longmu Zhuanggu Keli
4.2 標準編號WS3B339498
本品為黃芪、麥冬、龜板、白術、山藥、龍骨、牡蠣、雞內金、維生素D2等藥味經加工制成的顆粒。
4.3 性狀本品為黃色至黃棕色的顆粒；味甜。
4.4 鑒別（1） 取本品 3g，研細，加水15ml，加少量活性碳脫色，濾過，濾液加氨試液使成堿性,加草酸銨試液,即生成白色沈澱；分離，沈澱不溶於醋酸，但溶於鹽酸。
（2） 取本品 30g，研細，加正丁醇100ml，超聲處理1小時，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌三次，每次35ml。棄去堿液，繼用正丁醇飽和的水洗至中性。棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液20μl、對照品溶液2μl,分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（13:7:2）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹, 噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的棕褐色斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。
（3） 取本品 30g，研細，加水飽和的正丁醇80ml,超聲處理30分鐘，濾過，濾液用水洗滌三次,每次20ml。棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白術對照藥材0. 5g,加水煎煮2小時，濾過，濾液用水飽和的正丁醇35 ml分三次振搖提取,合並正丁醇液，置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為白術對照藥材溶液；再取雞內金對照藥材0. 3g，研細，加水飽和的正丁醇35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸幹,殘渣加丙酮1ml使溶解，作為雞內金對照藥材溶液。照薄層色譜法 （附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿丙酮甲酸（9.5:0.5:0.06）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與白術對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同的藍色熒光斑點。噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘5～ 10分鐘。供試品色譜中,在與雞內金對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點；再置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙色熒光斑點。
（4） 取本品 10g,研細，加石油醚（30～60℃）35ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮幹,殘渣加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液。另取維生素D2對照品，加甲醇制成每1ml 含0.01mg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,甲醇為流動相,檢測波長為265nm,吸取上述兩種溶液各10μl, 分別註入液相色譜儀，測定。供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。
4.5 檢查除溶化性不檢查外,其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄ⅠC）.
4.6 功能與主治強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發育遲緩等癥也有治療作用。
4.7 用法與用量用開水沖服，二歲以下壹次 5g；二至七歲壹次 7g；七歲以上壹次 10g；壹日3次。
4.8 規格每袋裝 5g
4.9 貯藏密封。
湖北省藥品檢驗所 起草
5 龍牡壯骨顆粒說明書 5.1 藥品類型中藥
5.2 藥品名稱龍牡壯骨顆粒
5.3 藥品漢語拼音 5.4 藥品英文名稱 5.5 成份 5.6 性狀 5.7 作用類別 5.8 適應癥/功能主治強筋壯骨，和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病，軟骨病；對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發育遲緩等癥也有治療作用。
5.9 規格每袋裝3克
5.10 龍牡壯骨顆粒的用法用量開水沖服。二歲以下壹次3克，二歲至七歲壹次
4.5克，七歲以上壹次6克，壹日3次。
5.11 禁忌 5.12 不良反應 5.13 註意事項1.忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間應多曬太陽，多食含鈣及易消化的食品。
3.嬰兒應在醫師指導下服用。
4.感冒發熱病人不宜服用。
5.本品含維生素D2、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣。請按推薦劑量服用，不可超量服用。
6.服藥4周癥狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
5.14 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
5.15 龍牡壯骨顆粒的藥理作用 5.16 備註