省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業的管理第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定取得《藥品生產許可證》:
(壹)申請人應當向擬設立企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據國家頒布的醫藥行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否批準設立的決定。
(二)申請人完成擬設企業的籌建後，向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第八條規定的開業條件組織驗收；檢驗合格的，發給《藥品生產許可證》。申請人憑《藥品生產許可證》依法向工商行政管理部門登記註冊。第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可項目的，應當在許可項目變更前30日向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品生產許可證》依法向工商行政管理部門辦理變更登記手續。第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，組織藥品生產企業認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，頒發認證證書。其中，國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。第六條新設立的藥品生產企業和新建藥品生產車間或者增加新劑型的藥品生產企業，應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合藥品生產質量管理規範進行認證；認證合格的，頒發認證證書。第七條國務院藥品監督管理部門應當建立藥品生產質量管理規範認證檢查員數據庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。開展《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查組，進行認證檢查。第八條《藥品生產許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前六個月按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業停產、停業的，由原發證部門吊銷《藥品生產許可證》。第九條藥品生產企業生產藥品所用的原料必須具有國務院藥品監督管理部門頒發的藥品批準文號或者《進口藥品註冊證》和《醫藥產品註冊證》；但未按批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十條根據《藥品管理法》第十三條的規定，委托生產藥品的，受托方必須是持有與其委托生產的藥品相適應的藥品生產質量管理規範認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品以及國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品不得委托生產。第三章藥品經營企業的管理第十壹條申請開辦藥品批發企業，應當向企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準，作出是否批準設置的決定。擬設企業籌建完成後，申請人應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第十五條規定的開業條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申請人憑《藥品經營許可證》依法向工商行政管理部門登記註冊。