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石家莊市藥品零售監督管理辦法

第壹章 總則第壹條 為加強藥品零售監督管理,保障藥品質量安全,促進藥品零售行業健康發展,根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》等法律法規的規定,結合本市實際,制定本辦法。第二條 本市行政區域內的藥品零售、監督管理活動適用本辦法。第三條 市食品藥品監督管理部門主管全市藥品零售的監督管理工作。各縣(市)食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品零售的監督管理工作。

市食品藥品監督管理部門可以依法委托縣(市)食品藥品監督管理部門履行藥品零售經營許可等監督管理工作。

市商務行政主管部門負責藥品零售行業發展規劃的制定,建立藥品零售行業統計制度,指導行業協會實行行業自律。

工商、物價、財政等有關部門在各自職責範圍內負責與藥品零售有關的監督管理工作。

鄉(鎮)人民政府、街道辦事處應當協助食品藥品監督管理部門做好轄區內的藥品零售監督管理工作。第四條 藥品零售企業應當依法經營,對其經營的藥品質量安全負責,接受社會監督。

鼓勵藥品零售企業依法成立行業協會,加強行業自律,推動行業誠信建設。第五條 鼓勵和支持藥品零售企業引入先進的經營模式和現代管理方法,采取聯合、加盟、購並等多種形式發展連鎖經營。第二章 藥品零售企業的設立第六條 藥品零售企業的設立應當符合藥品零售行業發展規劃,藥品零售企業名稱應體現藥品零售經營特點。

開辦藥品零售企業,應持工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》到食品藥品監督管理部門申請核發《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》依法辦理工商登記註冊。第七條 經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業應配備2名執業藥師或藥師以上職稱的藥學技術人員;有中藥飲片經營範圍的藥品零售企業應有壹名執業中藥師或中藥師以上職稱的中藥學技術人員。

藥品零售企業從事質量管理、驗收、養護人員應具有大專以上文化程度並具備相應專業知識,營業人員應具有高中以上文化程度。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業應至少配備壹名高中以上文化程度的從業人員。

藥品零售企業從業人員應經食品藥品監督管理部門培訓並考核合格。第八條 藥品零售企業應具有與經營藥品規模相適應的營業場所和倉庫。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業設立的零售分支機構或門店以及實施委托配送的藥品零售企業,可以不設置倉庫。

藥品零售企業應配備計算機,對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。第九條 申辦《藥品經營許可證》,應當向食品藥品監督管理部門提交以下材料:

(壹)《藥品經營許可證》書面申請;

(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或營業執照復印件;

(三)從業人員的身份證明、資格或職稱證明、學歷證明及崗前培訓合格證明;

(四)企業經營場所和倉庫的地理位置圖、平面布局圖及房屋產權或使用權證明,實施委托配送的需提供委托協議;

(五)企業質量管理文件及主要設施、設備目錄;

(六)直接接觸藥品從業人員的《石家莊市醫藥行業工作人員健康合格證》;

(七)法律法規規章規定的其他材料。第十條 食品藥品監督管理部門受理申請後,應當按驗收標準審查驗收,符合法定開辦條件的,應當在15個工作日內向申辦人發放《藥品經營許可證》;不符合法定開辦條件的,應當做出不予行政許可的書面決定,並說明理由。第十壹條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當按規定提交申請材料,食品藥品監督管理部門應當按照驗收標準進行審查,符合條件的予以變更,不符合條件的應當作出不予變更的書面決定,並說明理由。第十二條 《藥品經營許可證》有效期5年,有效期屆滿1個月前6個月內,藥品零售企業應向食品藥品監督管理部門申請換發。食品藥品監督管理部門按照驗收標準進行審核,符合標準的,予以換發;不符合標準的,不予換發並說明理由。第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的,應向食品藥品監督管理部門書面報失,並在本市主要媒體上登載遺失聲明。食品藥品監督管理部門在企業登載遺失聲明滿1個月後,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

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