a.關於機構:a1 如果該家site我們公司沒人做過，那就先去官網查找機構立項的相應資料(有些比較兇的機構會，妳跟他打電話咨詢，他會直接答復自己去官網查)； a2 如果官網查不到，那就給機構發送郵件，附上方案摘要，內容表明某某科室PI有承接我們某某項目的意向，能否郵件發送下立項流程； a3 發送完郵件，立刻給機構老師打電話， 壹是 跟機構確認該科室，該PI是否有承接臨床試驗的資格(有的項目在開始做SSU的時候，跟機構溝通的時候才發現某某科室，或者某某PI不具備承接臨床試驗的資格，這就是SSV階段沒做好，浪費了很多時間和精力)，我當時是上網查閱了該科室及PI有了資質，所以沒有跟機構進壹步溝通這事； 二是 讓機構把立項流程及相應的項目遞交清單等文件發送到我們郵箱； 三是 跟機構老師講明下我們會在哪壹天去拜訪機構，詢問那天他們有沒有空。 a4 .前壹天再跟機構確認第二天拜訪，確認機構是否有空。
b.關於倫理:b1 再跟機構發送完郵件後，同步給倫理郵箱發送郵件，內容與機構大致相同； b2 給倫理老師打電話，讓其把倫理遞交的要求及流程發送到我們郵箱，後面的電話內容及流程與機構相同。
c.關於PI:c1 通過電話或微信，先跟PI約好訪視時間，如果可以的話，讓他把sub-I的聯系方式發給妳，這樣妳就可以提前聯系Sub-I，提前了解壹些科室的情況(公司QM那邊提供的SSV checklist，裏面說明先把方案和保密協議發送給PI，跟PI強調先簽保密協議，再審閱方案，onsite時收回，非onsite selection，SSU階段收回)
c2給PI發送訪視確認函，內容主要包括:1.計劃onsite時間；2.項目情況的簡單介紹(全國多少家中心，計劃入組多少病人，leading PI是誰，試驗大概起止時間，計劃篩選入組多少人等)；3.此次拜訪的主要目的(主要針對中心的壹些基本情況)；4.采訪時討論的內容；5.此次拜訪需要的時間，同時附上訪視議程
a .將SEV報告中的壹些問題整理到調查問卷中(方便詢問，同時減少遺漏的可能)； b. 打印文件:CDA，研究者手冊，方案簽字頁，方案簽收頁各2份，簽到表1份，紙質版方案和研究者手冊2~3份。並熟悉以上文件以及機構，倫理發給妳的資料，這點非常重要，決定了妳去site溝通的效率，以及可以讓site的人員看得出妳是做過準備的(我當時把機構，倫理發給我的資料全都了解了下，這樣我去site的時候很多問題都沒必要問了，節省雙方溝通的時間；對方案了解，可以讓研究者覺得妳比較專業，比較信任妳，這樣他們相對會更願意回答妳的問題)
a.機構:主要咨詢兩個方面，壹是機構立項的流程，像是需不需要走線上流程，需不需要開項目會，費用是多少，文件以什麽形式遞交，遞交要求是什麽，怎麽去遞交，從遞交文件到機構立項需要多久等等；二是合同，主要涉及三點，1.合同什麽時候可以開始審核，審核的流程是什麽，誰來審，從審核到定稿需要多久；2.合同從定稿到簽署的流程是什麽，誰負責簽署，這個過程需要多久；3.費用，包含稅費，管理費，CRC費用，受試者費用等
b.倫理: 是否接受倫理前置，是否接受中心倫理，遞交文件有什麽要求，上會是否需要機構立項，上會頻率，壹般什麽時候開倫理會，多久前需要遞交文件才能開下次倫理會，會後多久才能拿到批件，EC費用是多少等等。
c.PI和Sub-I :1.簽字:如果主任忙，想讓Sub-I來接受調研，那就首先是讓PI簽署保密協議或者收回之前發給主任，並讓他簽字的保密協議，還有壹些前期打印好，需要主任簽字的文件，像方案簽字頁，方案簽收頁，研究者手冊簽收頁，簽到表；2.跟研究者討論的內容:主要涉及方案，篩選入組評估，授權，原始記錄及HIS，經驗，實驗室檢查及樣本采集，藥物管理，研究者文件夾，費用9個方面。2.1方案:著重點是入排選，研究者有沒有疑問，那條入排選會影響入組；研究流程是否清楚，有沒有與科室以往流程操作不壹樣的地方。2.2篩選入組評估，主要是討論入組的挑戰有哪些，以及每個月大概能入多少符合要求的受試者。2.3授權:主要討論是否有充足的人員參加本試驗，PI怎麽管理臨床試驗，授權人員是否有GCP，醫師證，護士證等資格證書，啟動會如何安排培訓。2.4原始記錄及形式:病歷記錄以什麽形式，誰在什麽時候去記錄，由誰來簽字，怎麽簽；如果是電子病歷的話，歸檔，借閱，修改的流程是什麽；原始數據核查存不存在困難；CRA查閱HIS的權限，是有自己的賬號，還是PI授權給妳賬號，如果沒有權限，需要提前多久向哪個部門申請。2.5經驗:近幾年做項目的情況，正在做臨床試驗的情況，有沒有競爭性項目，以往知情簽署，病歷記錄的經驗是怎麽樣的，誰在什麽地點去談知情，以及記錄相關病歷；接待患者和監察員的空間在哪兒；2.6實驗室檢查及樣本采集:有沒有特殊的檢查，方案規定的檢查項目中心是否都能做，不能做怎麽辦；中心是否有方案需要的設備，如有有沒有合格證書，校準證書，若沒有，是否需要申辦方提供。2.7藥品管理:藥品管理地點，怎麽管理，怎麽記錄溫度，超溫後會有什麽措施，以及藥品的接受，貯存，分發，配置，回收，銷毀由誰負責，有沒有後備人員，相關文件誰負責記錄。2.8研究者文件夾，保存地點，接觸權限，是否需要提供文件櫃及文件櫃的擺放空間。2.9費用:可以跟PI談論，每壹例研究者勞務費是多少，如果是牽頭單位，可以談壹下牽頭費的支付比例及形式。
主要涉及的工作是兩個方面，壹是完成調查問卷和SEV報告，自己做壹個初步評估，這家site是否合格(五個工作日完成)，同時將搜集的文件和報告發送給LM和PM修改，然後定稿；二是根據申辦方或項目組的反饋，來最終決定要不要選擇這家中心，最後給PI發送Follow Up Letter。