第八條
設立藥品生產企業，必須具備下列條件：(壹）有依法取得執業資格的藥學技術人員、工程師和相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（三）具有對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；（四）具有對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的能力。(三）具有對藥品生產進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備； （四）具有保證藥品質量的規章制度。
第九條
藥品生產企業必須依照國務院藥品監督管理部門依照本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門依照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；認證合格的，頒發認證證書。 具體實施《藥品生產質量管理規範》的步驟，由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條
除中藥飲片炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝生產，生產記錄必須完整、準確。藥品生產企業改變生產工藝影響藥品質量的，必須報原審批部門審查批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定炮制規範，應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十壹條
生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。