風險評估框架主要包括以下內容：治療背景，包括藥物擬治療疾病背景，現有治療選擇，及其支持性證據，不確定性以及結論
新藥的獲益與風險評估怎麽做：
壹，定義和適用範圍
獲益—風險評估是根據藥物顯示的獲益與風險特征，針對擬定適應癥判定其預期獲益是否大於風險並做出決策的過程。指導原則僅適用於化學藥物、治療用生物制品的臨床研發和上市申請階段。藥品上市後階段的評估及預防用生物制品評估參考其他指導原則。
二，總體考慮
1.獲益與風險的特征是否清晰，合理判斷各項特征，全面評估現有證據，具有有利的獲益-風險特征時，可能還需要證明，在上市後采取適當措施可以將風險控制在可接受的水平，以支持其批準。
2.適應癥的治療背景，包括所涉疾病的性質、嚴重程度以及臨床需求。這是評估時重要的信息，如新藥擬申請適應癥無可用治療選擇，或新藥較現有治療有明顯優勢時，可能能接受更大的風險。
3.上市申請提交的證據，主要包括臨床數據、非臨床數據、患者體驗數據、產品質量信息和流行病學數據等。
4.綜合考慮獲益和風險的不確定性，科學評估獲益是否超過風險。
5.收集患者體驗數據，有助於確定未滿足的患者需求，同時可為研究終點的臨床相關性評估提供信息等。
三，評估框架及細節
1.治療背景：包括藥物擬治療疾病背景、現有治療選擇。評估目標適應癥的疾病信息和影響，對現有治療進行分組和評價分析，說明其他幹預措施的有效性和安全性，在有效性、安全性、耐受性、依從性和現有治療負擔方面分析新藥的臨床需求。
2.獲益：對目標人群產生的有益影響。包括主要療效指標以及與臨床相關的重要次要指標，但並不局限於療效，特定情況下依從性的提高也可能是獲益。
臨床獲益包括但不限於療效的性質、大小和統計不確定性的估計、治療效果的分部、治療進程和療效持續時間、聯用時可確認的由該藥物產生的獲益和評價獲益數據的強度。