1.有與經營範圍相適應的營業場所和倉庫，並有特定的面積要求。有兩種情況:產品涉及植入的，營業面積不小於60平方米，倉庫不小於30平方米。經營範圍含體外診斷試劑的，經營面積應當與經營規模相適應且不低於100平方米。倉庫面積不應小於60平方米，低溫冷藏不應小於20立方米。這種情況下，第三方冷庫通常比較多，自建的由於成本原因非常少。
2.有國家認可的與經營產品相關的在職人員。
3、應有具有中專以上學歷的與經營產品相關的技術人員。
4、具有與經營醫療器械相適應的質量管理體系。
5.具備與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。
申請第三類醫療器械經營許可證所需材料如下:
1，產品風險分析數據；
2、產品技術要求；
3.產品檢驗報告；
4.臨床評估數據；
5、產品說明書和樣品標簽；
6.與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
7.證明產品安全性和有效性所需的其他材料。
醫療器械註冊人和備案人應當履行下列義務:
1.建立適合產品的質量管理體系並保持其有效運行；
2.制定上市後研究和風險控制計劃，並確保其有效實施；
3.依法開展不良事件監測和再評價；
4.建立並實施產品可追溯性和召回制度；
5.國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
國家對醫療器械有嚴格的分類，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也必須嚴格控制。它們是指植入人體以支持和維持生命的醫療器械，其安全性和有效性必須受到嚴格控制。
《第壹類醫療器械經營許可證》的有效期為五年。期滿後，可以辦理延期手續。具體流程如下:第壹步，網上申請；第二步，審批後檢查現場，所有人員必須到場；第三步，辦理醫療器械許可證的交付。整個延期手續的處理周期約為10至15個工作日。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第三十條從事醫療器械生產，應當具備下列條件:
(壹)具有與所生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
(二)具有能夠對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)具有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
(五)符合產品開發和生產工藝文件要求。