乙肝新藥貝西沃在市場監測中安全性是TDF的兩倍。
貝西沃(besifovir)，即馬來酸貝西沃韋，是壹種已經上市並迎來監測期的乙肝新藥。但業內人士進入乙肝藥物市場的難度相當大，因為目前市場上的新藥貝西福有兩個缺點:第壹是貝西福規模大，寬度為17.0-mm，是美國吉利德科學公司生產的富馬酸替諾福韋酯片(TDF)的兩倍；其次，貝西沃:左旋肉堿會有1個氨基酸的減少。基於以上不足，自主研發貝西沃的韓國日東制藥公司建議，可以將該藥掰成兩片再服用，並已註意到該藥服用不便。
上市後，Besivo迎來了監測評估其安全性和有效性的階段。臨床試驗編號:NCT03642340，2065438年5月+07年5月開始，最近更新為2065438年8月318日1次，是由韓國日東制藥主辦的上市後密切監測試驗。Besivo已經上市，但還是有壹些不足。韓國日東制藥也對貝西沃做了明確表態:
貝西沃可以減少氨基酸左旋肉堿的自發合成，建議服用另壹種1藥物:左旋卡爾內，屬於韓國日東制藥，以補充左旋肉堿。延世大學醫學院教授安相勛(Ahn Sang-hoon)指出，雖然在臨床研究中發現受試者需要補充2片L-卡爾內，但在進入第三次臨床試驗時，他們只需要服用1片L-卡爾內。服用1片以上的左旋卡爾內確實給患者帶來不便，但安氏教授認為，貝西沃自身的優勢還是很明顯的，優勢超過了服用1片以上的左旋卡爾內帶來的不便。
只有當實驗室異常和生命體征變化導致研究終止、需要醫學幹預或研究人員認為它們是不良事件時，才被視為不良事件。給藥後48周，壹般醫療實踐中給藥後嚴重不良事件的發生率。貝思沃的上市後監測研究選取20歲以上的成年人或老年人，不接受健康誌願者，采用概率抽樣法進行。此外，HBsAg陽性6個月以上或確診為慢性乙肝病毒感染並使用貝西沃的慢性乙肝患者應滿足。
年齡在19以下的慢性乙型肝炎患者、左旋卡尼汀禁忌癥患者以及對Besivo或其成分反應過度的患者排除在本研究之外。貝西沃是目前韓國上市的藥物中安全系數相對較高的抗病毒藥物。其主要特點是降低骨和腎的毒性。研究人員分析，考慮到慢性乙肝的長期用藥規律，通常服用5至10年甚至終身，用藥周期可能會延長，因此需要更高的安全系數來保證持續用藥。
全球臨床試驗數據庫
範曉健康結論:以上試驗註冊信息和上市後監測數據來源於臨床試驗數據庫和貝思沃註冊信息。Besivo的優勢和劣勢都很明顯。相比之下，其安全性有所提高，而且是TDF的兩倍，給慢性乙肝患者帶來了更多的不便，此外，延世大學醫院教授Ahn也指出，長期服用貝西沃後，體內會出現1氨基酸的減少。基於上述原因，研究人員開始了上市後監測，以評估Besivo的安全性和有效性。
由此可見，市場上現有的乙肝藥物各有利弊。通過介紹實驗的目的、設計和方法，讓同行業的研究人員了解科學實驗的重要性。此外，還能滿足讀者了解全球乙肝新藥研發進展。本次Besivo的安全性和有效性上市後監測由韓國日東制藥公司贊助。