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丙酸倍氯米松粉霧劑說明書簡介

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:丙酸倍氯米松粉霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

藥品名稱

通用名:丙酸倍氯米松粉霧劑

曾用名:

商品名:

英文名:Beclomethasone Dipropionate Powder Inhalation

漢語拼音:Binɡsuɑn Beilümisonɡ Fenwuji

本品主要成份為:丙酸倍氯米松,內含分散劑和拋射劑。

結構式:(參見丙酸倍氯米松鼻噴霧劑)

分子式:

分子量:

性狀

微粉化丙酮倍氯米松和適宜的輔料裝入空心膠囊內制成的吸入用粉霧劑,置於專用裝置中使用。

藥理毒理

活性成分是二丙酸倍氯米松,是壹種強效局部用糖皮質激素,它能增強內皮細胞、平滑肌細胞和溶酶體膜的穩定性,抑制免疫反應和降低抗體合成,從而使組胺等過敏活性物質的釋放減少和活性降低,並能減輕抗原抗體結合時激發的酶促過程,抑制支氣管收縮物質的合成和釋放,抑制平滑肌的收縮反應。

藥代動力學

經吸入後,部分藥物到達肺部而被肺吸收,然後經肝臟迅速滅活,在壹般治療劑量下,由於其局部作用很強,用量很小,迅速滅活,不易呈現全身作用。

適應癥

(1)適用於支氣管哮喘病人,特別是支氣管擴張劑或其他平喘藥,如色甘酸鈉不足以控制哮喘時。

(2)依賴激素治療的哮喘病人。

用法用量

噴霧吸入:成人,壹次0.2mg,壹日3~4次;兒童,壹次0.1mg,壹日3~4次。

不良反應

個別患者口部有白色念珠菌感染,聲音嘶啞,喉部不適等。

禁忌

(1)對本制劑過敏的病人禁用。

(2)活動性和靜止期肺結核患者慎用。

註意事項

(1)因感染引起哮喘加劇者,需用抗生素治療和加用本劑。

(2)應用口服激素改用本劑時,不應突然停止口服激素,並應註意垂體腎上腺系統的完全復原。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦慎用。

兒童用藥

老年患者用藥

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

規格

(1)0.1mg (2)0.2mg

貯藏

遮光,密閉保存。

包裝

有效期

批準文號

生產企業

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