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GMP的基本內容是什麽?非常感謝!

什麽是GMP認證?

GMP是英語好嗎

制造業

Practice的縮寫,意思是藥品的良好實踐。

在國際上,GMP已經成為藥品生產和質量管理的基本原則,是壹個系統的、科學的管理體系。GMP的實施不僅是通過對最終產品的檢驗來證明符合質量要求,而且是在藥品生產的全過程中實施科學的綜合管理和嚴格的監控,以獲得預期的質量。GMP的實施可以防止生產過程中的汙染、混配和錯藥。GMP是藥品生產的全面質量管理體系。

GMP是世界衛生組織(世衛組織)對所有制藥企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992起,出口藥品必須按照GMP規定生產,出口藥品必須有GMP認證文件。GMP已被大多數國家的政府、制藥公司和醫學專家普遍認為是制藥公司和醫院制劑室質量管理的壹個優秀和必要的體系。

在競爭越來越激烈的今天,產品質量是每個藥企恪守和苦心經營的法寶。GMP為制藥企業提供了保證藥品質量的基本制度。為了保證藥品質量,適應我國改革開放的需要,建立完整的質量保證體系,實施GMP制度是壹項緊迫的任務。

GMP的分類

(1)根據GMP的適用範圍,現行GMP可分為三類:

①具有國際性質的GMP。比如世衛組織的GMP,北歐自由貿易聯盟制定的PIC-GMP(PIC是制藥)

檢查

公約)、東南亞國家聯盟GMP等。

(2)國家權威機構發布的GMP。比如中華人民共和國衛生部以及後來的國家醫療產品管理局,美國FDA,英國衛生和社會保險部,日本厚生省。

政府機構制定的GMP。

③行業組織制定的GMP。比如美國醫藥工業聯合會制定的標準,不低於美國政府制定的GMP,不低於中國醫藥工業公司制定的GMP實施指南,甚至不低於藥企或公司自己制定的標準。

(2)從GMP系統的性質來看,它可以分為兩類:

(1) GMP作為代碼。如美國、日本、中國的GMP。

(2) GMP被視為建議性法規,有些GMP對藥品生產和質量管理起指導作用,如聯合國世衛組織的GMP。

GMP的三個目標要素

將人為錯誤控制在最低限度;

防止藥品汙染,降低質量;

質量管理體系確保高質量的產品。

質量管理體系確保高質量的產品。

GMP的中心指導思想:藥品的質量是在生產過程中形成的,而不是經過檢驗的。因此,必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保藥品質量。

GMP是對藥品生產質量進行全面管理和控制的準則,其內容可概括為硬件和軟件。所謂GMP硬件,是指關於人員、廠房和設施、設備等方面的規定。軟件是指組織、程序、操作、衛生、記錄、標準和其他管理規定。GMP也是國際藥品生產質量控制和檢驗的基礎,已成為國際公認的、藥品生產必須遵循的共同基本原則。

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