壹、知情同意規則的立法沿革
1982年,衛生部出臺的《醫院工作制度》規定,實施手術前必須由病人家屬或單位簽字同意,緊急手術來不及征求家屬或者機關同意時,可由主治醫師簽字並經科主任或院長、業務副院長批準。 1994年《醫療機構管理條例》第33 條規定,醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時,必須征得患者同意,並應當取得其家屬或者關系人同意並簽字;無法取得患者意見時,應當取得家屬或者關系人同意並簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場,或者遇到其他特殊情況時,經治醫師應當提出醫療處置方案,在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準後實施。《醫療機構管理條例實施細則》第62 條規定,醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時,應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的,應當將有關情況通知患者家屬。《醫療機構管理條例實施細則》第88 條規定,特殊檢查、特殊治療是指“具有下列情形之壹的診斷、治療活動:(壹)有壹定危險性,可能產生不良後果的檢查和治療;(二)由於患者體質特殊或者病情危篤,可能對患者產生不良後果和危險的檢查和治療;( 三)臨床試驗性檢查和治療;(四)收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療”。 上述文件被稱為我國法律中關於患者知情同意的最早表述,但它們都只能算作患方的“簽字同意規則”,並沒有“知情”的任何表述。 《執業醫師法》第26 條規定,醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情,但應註意避免對患者產生不利後果。醫師進行試驗性臨床醫療,應當經醫院批準並征得患者本人或其家屬同意。 《醫療事故處理條例》及《醫療美容服務管理辦法》也有類似規定。前者規定,在醫療活動中,醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者,及時答其咨詢;但是,應當避免對患者產生不利後果;後者列舉更豐富,醫師必須向就醫者本人或親屬書面告知治療的適應癥、禁忌癥、醫療風險和註意事項等。 這三部法律都是從醫師義務角度所作的規定,即醫方取得患方簽字同意前必須保障該方對有關信息的知曉。雖然上述法律規範對“有關信息”的列舉不盡相同,但均未規定醫方違反患者知情同意規則的民事責任。 2009年頒布的《侵權責任法》第55條、第56條在總結既有立法經驗和借鑒比較法經驗的基礎上,明確了患者知情同意權的獨立地位,確立相對完善的規則,第壹次在民事法律上明確規定了知情同意規則。最高人民法院修改後《民事案由規定》新增了三級案由“351、醫療損害責任糾紛”,下設“侵害患者知情同意權責任糾紛”這個四級案由,實際上明確了“患者知情同意權”可以作為醫療損害責任侵害的客體。 即將施行的《民法典》第1219條、第1220條基本保留了這兩條規定的主體內容,只是根據司法實踐中反映出的相關問題,對《侵權責任法》確立的知情同意規則進壹步細化。二、醫方告知義務相關糾紛的司法現狀
1.司法鑒定主宰醫方告知情況及因果關系的認定
關於醫療機構是否對患者進行了信息告知的事實判斷,都通過司法鑒定完成。2017年施行的《最高人民法院關於審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若幹問題的解釋》明確“醫療機構是否盡到了說明義務、取得患者或者患者近親屬書面同意的義務”,可以作為申請醫療損害鑒定的事項。壹旦醫療機構確實存在這方面的問題,鑒定意見還會對該問題與患者所受損害之間的因果關系進行評斷。 醫學知識的專業壁壘,決定了法官無法單獨對醫學活動進行評判,目前也鮮有案例在缺乏司法鑒定意見的情況下,對醫方是否盡到告知義務進行分析論述,而《侵權責任法》關於醫方應當告知信息的規定相對粗略,進壹步增加了事實判斷的難度。2.醫方不履行告知義務與患者損害之間因果關系的認定困境
不同類型的告知欠缺,所涉及的因果關系判定,考察的內容並不完全壹致,大致可分為以下兩個層面的問題: (1)如果未告知的情況,被充分告知,患者是否仍然接受或拒絕所實施的治療; (2)如果患者存在其他替代療法或作出了其他不同於既定事實的選擇,是否會獲得比所實施治療更好的結果。 醫療措施本身以及相互之間風險與收益的權衡,離不開醫療專家的意見。但是,如何界定更好的結果,則不僅僅是醫療結果的判斷,還涉及到對不同人身權利的價值判斷。 例如,部分涉及告知不全面的案件中,患者病情非常嚴重,現有醫療水平也難以有效治療,醫方怠於告知並不影響患者的後續治療。醫方告知不全面,只影響患者的知情權,至於患者最終所呈現的後果,多是病情自然發展的結果,司法鑒定也往往否定“告知不足”與“損害後果”之間存在因果關系。 但患者家屬或法官往往會提出這樣的質疑:既然患者連自身病情都沒有全面了解,如何作出最有利於自身的選擇?既然無法作出選擇的境況是醫方導致的,而此後患者又產生損害,如何能否認二者之間的因果關系?正是因為這些疑問,部分案件中雖然司法鑒定認為不存在因果關系,仍然判決醫方承擔部分責任。3.現有規定無法反映醫方告知義務履行的動態過程
《侵權責任法》第55條的規定只有“醫方告知”和“患者書面同意”兩個靜態事實的呈現,缺乏對過程的關註。這與醫療實踐中醫方僅註重患者同意,而患者僅關註醫方告知的現狀不謀而合,使醫方的告知形式化、抽象化、功利化,而患者的同意是否有效存疑。這也使得無論是司法鑒定還是法官裁判,對醫方是否盡到告知義務的判斷,依仗的證據多受限於“知情同意書/病史記錄”等客觀載體,難以深入探討雙方對某方面信息的交流是否充分。民法典關於醫方告知規則的變化
相較於《侵權責任法》第55條的規定,《民法典》第1219條的幾處變化,可以看作是立法者對《侵權責任法》第55條實施狀況的某種回應,在今後的司法實踐中應當予以重視。1.“具體”
在需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的情況下,《侵權責任法》第 55條規定“醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況”。 但是,許多手術知情同意書上對於醫療風險的描述都十分簡略,即“存在某種風險)的可能”,至於某種風險的發生概率、有無預防措施、預防措施的有效性、風險的致殘率、致死率等都沒有涉及,至於替代醫療方案,可能更為簡略。 《民法典》第1219條則在醫務人員的說明義務上增加了“具體”的要求,即“醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況”這壹立法上的改變,實質上是進壹步強化了醫務人員的告知義務,以遏制實踐中醫方告知的形式化和簡略化。2.“明確”替換“書面”
《民法典》第1219條規定,就實施手術、特殊檢查、特殊治療等情況,醫務人員在履行說明義務後,應取得患者或患者近親屬的“明確同意”。該處以“明確同意”替換《侵權責任法》第55 條的“書面同意”這壹變化,壹方面擴大了獲取患者及其近親屬同意的形式要求,即不再局限於書面形式;另壹方面,同上文所述的“具體”說明義務壹樣,也是對醫療機構的告知苛以更重的義務。 醫方首先應當明確告知,患者及其近親屬才有機會明確同意,而且結合訴訟法的壹般規則,壹旦發生糾紛,延續《侵權責任法》第55條實施中由醫療機構證明患者是否“書面同意”的傳統,應當由醫療機構舉證證明患者究竟是否已經明確同意。 患者知情同意規則是現代醫事法律制度的重要規則,是西方醫療倫理規則的法律化。20世紀80年代起,該規則被逐步引入我國的醫事法律體系當中。《侵權責任法》第55條首次明確確立了違反患者知情同意的賠償責任,但實施效果不盡如人意。《民法典》第1219條基本延續了《侵權責任法》第55條關於患者知情同意規則的規定,並在此基礎上做了三處修改,進壹步強化了醫療機構的告知義務。 然而,關於醫療告知義務“具體”到什麽程度以及患者怎樣的意思表示才稱為“明確”,仍然缺乏可操作性的指引。因此,知情同意規則如何在適用中進壹步完善,特別是在司法實踐中如何評斷醫療機構的告知義務履行情況以及如何認定相應的醫療損害責任,仍需要進壹步觀察。