藥物警戒, 也被稱為藥物安全性, 是壹個廣泛的術語，包括藥物和治療中不良反應的收集，分析，監測和預防。藥物警戒的工作主要有以下：
（1）早期發現未知藥品的不良反應及其相互作用；
（2）發現已知藥品的不良反應的增長趨勢；
（3）分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制
（4）對風險/效益評價進行定量分析，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥。
二、什麽時候需要建立藥物警戒體系？
藥物警戒的意義在於完善我國藥品監管法律法規體制，在加快新藥上市審批的同時，加快對藥品不良反應的監控。
新《藥品管理法》提出，申請人及持有人應當建立健全藥物警戒體系。申請人及持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥物警戒負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續開展藥品獲益風險評估，采取有效的風險控制措施。
也就是說，MAH的主體包括研發機構、生產企業和醫藥公司都需要在藥品上市前建立藥物警戒體系。
三、如何建立藥物警戒體系？
1、制度：明確藥物警戒制度建設的基本原則持有人應當遵循目標明確、系統完備、科學規範、務求實效的基本原則，建立完善藥物警戒制度。其中，目標設定應從持有人規模、人員、技術、場地、設施、設備、所持藥品、財力等現狀出發，因地制宜、量力而為。
2、人員：把握藥物警戒制度建設的決定因素開展藥物警戒工作離不開專業的人才。持有人應當配備足夠數量的，具有醫學、藥學、流行病學、統計學等相關專業背景且熟悉藥品及藥物警戒相關法律政策的專職人員和兼職人員，開展藥物警戒相關工作。
3、培訓：加強藥物警戒隊伍的教育培訓藥物警戒各崗位人員應當接受與本職工作相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓，確保自己持續具有從事崗位工作的知識和能力。
4、溝通：強化藥物警戒制度建設的內外協同持有人應當與藥品監管及衛生健康部門保持密切的溝通協作，通過國家藥品不良反應監測系統，及時報告藥品不良反應及所有與藥品存在相關性的有害反應。
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