壹是各級各類醫療機構要按照國家醫用產品管理局的要求，配合召回含有華海藥業原料藥纈沙坦的藥品。
二、各級各類醫療機構在疾病診斷和治療中，不得使用含有涉及召回的華海藥業纈沙坦原料的藥品，可以使用含有不涉及召回的纈沙坦原料的其他藥品或者選擇其他藥品進行治療。在此過程中，醫務人員應采取有效措施，確保醫療質量和安全。
三、各級各類醫療機構要配合召回，停止使用涉及召回的含纈沙坦、華海藥業的藥品相關數據信息，並及時向當地衛生計生行政部門和藥品監管部門報告。
國家衛生健康委員會辦公廳
2065年7月30日438+08
7月29日，國家醫藥產品監督管理局新聞發言人介紹了浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱華海藥業)纈沙坦原料中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況。
7月6日，華海藥業向國家醫藥產品監督管理局報告出口纈沙坦原料中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質，並根據相關規定和要求主動向社會披露相關信息。檢出雜質後，華海藥業立即暫停了所有纈沙坦原料在國內外市場的放行和發貨，並啟動了主動召回措施。該企業目前的原料工藝分別於2012和2013獲得歐洲藥品管理局(EMA)和美國美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。截至7月23日，華海藥業已完成在華所有原料藥的召回。
自7月6日以來，國家醫療產品管理局與歐洲EMA和美國FDA保持密切溝通和聯系，及時關註國際監管機構發布的風險評估公告和動態，並組織專家開展風險評估。毒理學資料顯示，NDMA每日最大攝入量限值為0.1μg，相當於EMA暫定參考限值0.3ppm(以每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限量值，對國內7家纈沙坦原料藥生產企業(包括華海藥業)全部進行了風險調查。除華海藥業纈沙坦原料藥的NDMA雜質外，國內其他廠家纈沙坦原料藥的NDMA雜質檢出值均低於限量值或未檢出。
華海藥業涉及纈沙坦原料使用的藥品生產企業有6家。湖南千金湘江藥業有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠，其他5家廠家上市產品中NDMA超標。分別是重慶康可爾藥業有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南黃龍藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)和江蘇王奧藥業有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H)上述5家制劑生產企業已停止使用
國家醫藥產品監督管理局已要求各省級食品藥品監管部門督促相關制劑生產企業采取召回措施，並在5家生產企業的網站上公開相關召回信息，包括負責召回的企業的聯系電話。為方便公眾及時了解在用的纈沙坦藥品是否在召回範圍內，5家生產企業與信息技術公司合作，於2018年7月26日22: 00推出掃碼查詢功能，通過手機APP掃描產品追溯碼即可實現即時查詢。具體可參考企業網站。