各倉庫(區)溫度要求如下:壹般儀器存放在常溫倉庫,常溫倉庫0~40℃(內控標準:1 ~ 39℃);冷藏0~20℃(內控標準:1 ~ 20℃);其他需要按要求存放在其他溫度和濕度下。
倉庫內的溫度計應每年檢定壹次或更換新的,並有記錄。檢定用標準溫濕度計可使用當年生產的該品種、規格的最新溫濕度計或送當地法定檢驗部門檢驗後的溫濕度計。
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擴展數據
《醫療器械經營質量管理規範》有明確規定,如下:
第二十五條倉庫的溫度和濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽的要求。有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械,應當配備對溫濕度進行有效調節和監測的設備或者儀器。
第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存和運輸的醫療器械,應當配備下列設施和設備:
(壹)與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冰櫃;
(二)冷庫溫度監測、顯示、記錄、調節和報警設備;
(3)能保證制冷設備正常運行的備用發電機組或雙回路供電系統;
(四)需要運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或保溫車、保溫箱等設備;?
(五)有特殊低溫要求的醫療器械,應當配備符合其儲存要求的設施和設備。
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