第壹章 總 則
第壹條 為規範藥品說明書和標簽的管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》和《中華人民***和國藥品管理法實施條例》制定本規定。
第二條 在中華人民***和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。
藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。
第八條 出於保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加註警示語，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加註警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統壹頒布或規範的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。
第十壹條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。註射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。
第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生產企業承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。
第十八條 藥品外標簽應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸註意事項或者其他標記等必要內容。
第二十條 原料藥的標簽應當註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需註明包裝數量以及運輸註意事項等必要內容。
第二十壹條 同壹藥品生產企業生產的同壹藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須壹致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標註。
同壹藥品生產企業生產的同壹藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置註明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預防用生物制品有效期的標註按照國家食品藥品監督管理局批準的註冊標準執行，治療用生物制品有效期的標註自分裝日期計算，其他藥品有效期的標註自生產日期計算。
有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的前壹天，若標註到月，應當為起算月份對應年月的前壹月。
第四章 藥品名稱和註冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標註的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批準證明文件的相應內容壹致。
第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須壹致，並符合以下要求：
（壹）對於橫版標簽，必須在上三分之壹範圍內顯著位置標出；對於豎版標簽，必須在右三分之壹範圍內顯著位置標出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的二分之壹。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經註冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用註冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的四分之壹。
第五章 其他規定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規定的，按照《中華人民***和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。
第六章 附 則
第三十壹條 本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局於2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》同時廢止。
這是要求的
註射用阿莫西林鈉
標準來源
藥品名稱
通用名：註射用阿莫西林鈉商品名：英文名：AmoxicillinSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongAmoxilingna本品主要成分為阿莫西林鈉，其化學名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉。其結構式為：分子式：C16H18N3NaO5S分子量：387.40
成份
性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶。
作用類別
藥理毒理
阿莫西林為青黴素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青黴素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。
藥代動力學
肌內註射阿莫西林鈉0.5g後達峰時間為1小時,血藥峰濃度(Cmax)為14mg/L，與同劑量阿莫西林口服後的血藥峰濃度相近。靜脈註射本品0.5g後5分鐘血藥濃度為42.6mg/L，5小時後為1mg/L。本品在多數組織和體液中分布良好。靜脈註射本品2g後1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9～40.0mg/L。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2?)為1.08小時，60%以上以原型藥自尿中排出，約24%藥物在肝內代謝，尚有少量經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。
適應癥
阿莫西林適用於敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致下列感染中病情較重需要住院治療或不能口服的患者。1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．本品尚可用於治療傷寒及鉤端螺旋體病。
用法和用量
肌內註射或稀釋後靜脈滴註給藥。成人壹次0.5～1g，每6～8小時1次。小兒壹日劑量按體重50～100mg/Kg，分3～4次給藥。腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小於10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析後應給予阿莫西林1g。
不良反應
1．惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。2．皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。3．貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。4．血清氨基轉移酶可輕度增高。5．由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。6．偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈及行為異常等中樞神經系統癥狀。
禁忌
青黴素過敏及青黴素皮膚試驗陽性患者禁用。
註意事項
1．青黴素類藥物偶可致過敏性休克，尤多見於有青黴素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史並作青黴素皮膚試驗。如發生過敏性休克，應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及應用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。2．傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。3．療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。4．阿莫西林可導致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。5．下列情況應慎用：(1)有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者.(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生殖試驗顯示，10倍於人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒於動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。由於乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用後可能導致嬰兒過敏。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
1.丙磺舒競爭性減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長；2.氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外幹擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。
藥物過量
在壹項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥後可逆。
規格
按C16H19N3O5S計算0.5g
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
有效期