藥品廣告審查辦法
第壹條根據《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，制定本辦法。
第二條凡通過各種媒體或形式發布的藥品廣告，包括藥品生產、經營企業的產品宣傳資料，均應按照本辦法進行審查。
第三條藥品廣告審查的依據:
(1)《中華人民共和國廣告法》；
(2)《中華人民共和國藥品管理法》；
(三)國家有關廣告管理的行政法規和廣告監督管理機關制定的廣告審查標準。
第四條國務院和省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)是藥品廣告的審查機關。廣告審查機關應當在同級廣告監督管理機關的指導下，對藥品廣告進行審查。藥品廣告審查機關負責向廣告監督管理機關提出查處違法藥品廣告的建議。
第五條通過重點媒體發布的藥品、新藥和境外生產的藥品廣告，應當經國務院衛生行政部門審查，取得藥品審查批準文號後方可發布。
其他藥品廣告須經廣告主所在地省級衛生行政部門審查，取得藥品審查批準文號後方可發布。需要異地發布的藥品廣告，必須持有當地衛生行政部門的審批文件，經廣告發布地省級衛生行政部門在廣告發布地換發藥品廣告審查批準文號後，方可發布。
第六條申請發布藥品廣告，應當向藥品廣告審查機關提出申請，填寫藥品廣告審查表，並提交下列證明文件:
(壹)申請人和生產者的營業執照復印件；
(二)《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》復印件；
(三)藥品的生產批準文件、質量標準、說明書和包裝；
(4)國家工商行政管理總局商標局出具的該藥品的商標註冊證或者證明該商標註冊的其他文件；
(五)有商品名的藥品，必須提交國務院衛生行政部門批準的商品名批準材料；
(六)法律法規規定的確認廣告內容真實性的其他文件。
第七條申請發布境外生產的藥品廣告，應當向國務院衛生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，並提交下列證明文件及相應的中文譯文:
(壹)申請人和生產者的營業執照復印件；
(二)該藥品的《進口藥品註冊證》；
(三)藥品的質量標準、說明書和包裝；
(四)法律、法規規定的確認廣告內容真實性的其他文件。
申請發布境外生產的藥品廣告時，申請人可以委托中國境內的藥品經營者或者廣告經營者代為辦理審查手續。
第八條藥品廣告的初步審查:
藥品廣告審查機關應當在廣告制作前對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和稿件的真實性、合法性進行審查，自受理申請之日起10日內作出初步決定，並出具藥品廣告初步決定通知書。
第九條藥品廣告的最終審查:
廣告申請人應當在藥品廣告初步審查合格決定的基礎上，將其制作的廣告作品提交原廣告審查機關，原廣告審查機關應當自受理申請之日起10日內作出最終決定。對通過最終審查的，發放《藥品廣告審查表》，發放《藥品廣告審查批準文號》；未通過最終審查的，應當通知廣告申請人並說明理由。
廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關應當自受理申請之日起十日內作出最終決定。
第十條藥品廣告審查機關出具的《藥品廣告初審決定書》和《藥品廣告審查表》，應當由藥品廣告審查機關負責人簽字，並加蓋藥品廣告審查專用章。
藥品廣告審查機關應當將終審合格的藥品廣告審查表報送同級廣告監督管理機關備查。
第十壹條藥品廣告審查批準文號的有效期為壹年。有效期滿後需要繼續出版的，應當在期滿前兩個月向原審查機關重新申請。
第十二條有下列情形之壹的藥品廣告，應當退回審查機關審查，審查期間停止發布藥品廣告:
(壹)廣告審批依據發生變化的；
(二)國務院衛生行政部門認為省級廣告審批機關的批準不適當的；
(三)廣告監督管理機關提出審查建議；
(四)廣告審查機關認為應當退回審查的其他情形。
第十三條有下列情形之壹的藥品廣告，原審查機關應當收回藥品廣告審查表，撤銷藥品廣告審查批準文號:
(壹)臨床發現新的藥物不良反應；
(二)被吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的；
(三)藥品生產批準文號被撤銷的；
(四)藥品廣告內容超出藥品廣告審查機關審查批準的；
(五)國家明令淘汰的藥品；
(六)藥品廣告審查不合格的；
(七)衛生行政部門認為不宜發布的；
(八)廣告監督管理機關立案調查。
第十四條廣告內容需要變更或者藥品質量標準發生變化的藥品廣告，應當重新審查。
第十五條藥品廣告審查機關作出的撤銷藥品廣告審查批準文號的決定，應當抄送同級廣告監督管理機關備查。
第十六條藥品廣告審查機關發現藥品廣告未經審查批準發布藥品審查批準文號，或者超出審查批準內容等違法事實的，應當及時填寫《藥品廣告違法告知書》，提交同級廣告監督管理機關查處。及時將查處情況通報同級藥品廣告審查機關。
第十七條藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號，應當列為廣告內容並同時發布。
第十八條按照初步審查程序申請廣告的廣告經營者，應當按照藥品廣告審查機關出具的《藥品廣告初步審查決定通知書》的內容設計制作廣告。
第十九條廣告主發布藥品廣告，應當審查藥品廣告審查表，核實廣告內容。《藥品廣告審查表》應當是原件或者由原審查機關簽字蓋章的復印件，保存壹年。未經批準的藥品廣告不得發布。
第二十條非藥品宣傳起到治療疾病作用的，由廣告監督管理機關依照《中華人民共和國廣告法》第四十壹條的規定查處，由衛生行政部門依照《假藥法》查處。
第二十壹條違反本辦法和《藥品廣告審查標準》發布藥品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第二十二條廣告審查機關違反廣告審查依據作出審查批準決定，導致發布違法廣告的，國家廣告監督管理機關應當向國務院衛生行政部門通報情況，並依照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規定處理。
第二十三條本辦法自發布之日起施行。
附件:
壹、藥品廣告審查表(略)
二、《藥品廣告初步決定通知書》(略)
三、《違法藥品廣告告知書》(略)
四、重點媒體目錄(略)
附件:中華人民共和國國家工商行政管理總局
中華人民共和國衛生部令
25號
《藥品廣告審查辦法》已經國家工商行政管理總局局務會議和衛生部部務會議審議通過，現予發布，自發布之日起施行。