壹、辦理前提要求:
1.場地:用途性質及消防無要求,倉庫不強求,使用面積不少於60平;在超市等其他商業企業內設立必須具有獨立區域,每超出150平,增加壹名有執業藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術人員。 2.人員:至少必須配備2名具備執業藥師資格的人員; 3.企業負責人及質量管理有執業藥師資格證 4.設施:場所應有調節溫、濕度的設備。必須安裝空調,有陰涼櫃、玻璃門、窗、等與外界有效間隔的設施。類似超市的管理系統 5.流程:網上或現場申請→審查材料→現場驗收→作→核發許可證;周期3個月左右 6.深圳市藥品行業從業人員上崗證上崗證單位名稱應與申請企業壹致。 7.營業場所、倉庫平面布置圖 1場所平面圖須註明詳細地址、使用面積及藥品分區情況(RX,OTC,非藥品區等); 2有倉庫的必須提交倉庫平面圖,倉庫平面圖要有“三庫五區”標識。 8.營業場所產權或使用權證明 1自有:房屋產權證(復印件1份); 2租賃:租賃憑證,場地使用證明 9.委托供貨企業配送藥品的備案材料(單體藥店自行設倉的除外) 1《備案申請表》2份;。 2與供應商簽訂的委托配送協議復印件。 10.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有壹年以上(含壹年)藥品經營質量管理工作經驗。 12.經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的,應當按照《藥品管理法實施條例》規定配備業務人員,有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間,以上人員應當在崗。二、辦理所需材料:
1.擬辦企業法人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; 2.執業藥師執業證書原件、復印件; 3.擬經營藥品的範圍; 4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。 5.藥品經營許可證申請表; 6.企業營業執照; 7.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明; 8.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書; 9.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。三、監督檢查的內容主要包括:
1.企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營範圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況; 2.企業經營設施設備及倉儲條件變動情況; 3.企業實施《藥品經營質量管理規範》情況; 4.發證機關需要審查的其他有關事項。 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,註銷原《藥品經營許可證》。