《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號） 2004年03月04日 發布
衛 生 部 令
國家食品藥品監督管理局 第7號
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民***和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自發布之日起施行。
中華人民***和國衛生部 國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月四日
藥品不良反應報告和監測管理辦法
第六章 附則
第二十九條 本辦法下列用語的含義是：
（壹）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之壹的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
{2009年修訂草案（征求意見稿）}我國藥品不良反應的定義參見：
食藥監安函〔2009〕61號關於征求《藥品不良反應報告和監測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函
第七章 附則
第五十壹條 本辦法下列用語的含義：
（壹）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良事件，是指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫學事件。
（三）嚴重藥品不良反應（事件），是指因使用藥品引起以下損害情形之壹的反應（事件）：
1、導致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；
5、導致住院或住院時間延長
6、其他有意義的重要醫學事件。如，盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現任壹上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（五）藥品群體不良事件，是指在相對集中的時間、區域內，使用同壹企業的同壹種藥品進行預防、診斷、治療過程中，出現的臨床表現相似的多人藥品不良事件。
呵呵，新的還沒有正式發布，只有修訂草案的（征求意見稿），從中可以看出藥品不良反應的定義沒有變化，嚴重不良反應的定義有少許變化了。