法律依據:
醫療器械監督管理條例
第三十五條醫療器械註冊人、備案人和受委托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系，並保證其有效運行；嚴格按照註冊或備案產品的技術要求組織生產，確保出廠的醫療器械符合強制性標準和註冊或備案產品的技術要求。
醫療器械註冊人、備案人和受委托生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，並按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。
第三十六條醫療器械生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械註冊人、備案人和受委托生產企業應當立即采取糾正措施；可能影響醫療器械安全性和有效性的，應當立即停止生產活動，並向原生產許可或者生產備案部門報告。
第三十七條醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
第三十八條國家按照醫療器械的產品類別，逐步實施醫療器械唯壹標識制度，實現醫療器械的可追溯性。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。